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[이데일리 유진희 기자] 케이에스비튜젠(KSB TUGEN)은 노인성 근감소증 치료제 ‘KSB-10301’이 임상 2상이 속도를 내고 있다. 이들은 전임상 결과와 성공적인 임상 2상을 발판으로 기술수출 등 조기 성과를 이룬다는 계획이다.

(사진=케이에스비튜젠)

연내 총 158명 환자모집과 투약 개시 완료에 집중

케이에스비튜젠은 최근 노인성 근감소증 치료제 KSB-10301의 임상 2상 총 158명 환자모집과 투약이 순조롭게 진행돼 연내 이를 완료할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

이번 임상은 노인성 근감소증 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 평행 방식으로 진행된다. 노인성 근감소증 환자 총 158명에게 6개월 동안 투여해 KSB-10301의 유효성과 안전성을 확인하여, 2025년 모든 임상을 종료할 계획이다.

케이에스비튜젠은 설립된 지 불과 4년 남짓이지만, 노인성 근감소증 치료제 개발에서 괄목할 성과를 내고 있다. 앞서 KSB-10301은 다수의 노화 동물모델에서 앞정강이근과 장딴지근의 근육량 감소를 억제했다. 근기능 측면에서도 실제 사람의 근감소증 진단기준과 유사한 평가항목(악력, 달리기, 민첩성)에서 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

이번 임상 2상에서 전임상 결과와 같은 유효성과 안전성을 입증한다면 노인성 근감소증 치료제 부문에서 글로벌 선두권에 서게 된다. 근감소증 치료제 개발에는 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 뛰어들었지만 대부분 2상 단계에서 실패했다. 아직 제대로 된 치료제가 없어 개발에 성공하게 되면 ‘혁신 신약(First-In-Class)’은 물론 ‘블록버스터 신약’ 타이틀까지 노려볼 수 있다.

이번 임상 연구책임자인 신진영 건국대학교 가정의학과 교수는 “치료제가 전무한 노인성 근감소증에 안전역이 높은 치료제로 임상시험을 시작하게 돼 기쁘다”며 “좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

케이에스비튜젠 김보경(왼쪽), 정승효 공동대표. (사진=케이에스비튜젠)

지난해 전략적투자자도 확보...기술수출 가능성 높아

최근 다수의 제약·바이오 벤처가 자금난으로 파이프라인 업데이트에 어려움을 겪고 있지만, 케이에스비튜젠은 예외다. 케이에스비튜젠은 지난해 11월 국내 중견 제약·바이오사가 전략적투자자(SI)로 합류해 연구개발(R&D) 자금을 확보했다.

조기 기술수출 가능성도 높아지고 있다. KSB-10301은 국내외 기업의 이목을 끌고 있다. 특히 일본과 같은 고령화 국가의 주요 기업들이 관심을 보인다. 최근 케이에스비튜젠은 다수의 글로벌 제약·바이오사와 기술수출을 위한 긍정적인 논의를 하는 것으로 알려졌다.

고령화 등으로 인해 근감소증 치료제에 대한 ‘몸값’은 점점 더 커질 것으로 관측된다. 근감소증은 낙상, 골절, 당뇨병, 심혈관 질환 등의 위험을 크게 높이고 노년 삶의 질에 악영향을 미친다. 명지병원 노인의학센터에 따르면 근감소증 환자는 정상군에 비해 사망위험도가 3.74배 높았다. 2017년 9~10월 국내 요양원 9곳에 거주하는 노인 279명을 대상으로 한 연구 결과다. 세계보건기구(WHO)는 2017년에 근육이 자연 감소하는 근감소증을 질병으로 분류했다. 우리나라에서도 2021년 한국표준질병사인분류(KDC)에 질병코드가 등재됐다. 업계에서는 근감소증 치료제 시장 규모를 2026년 약 12조원으로 추정한다.

정승효 케이에스비튜젠 공동대표는 “임상 진입 초기 계획대로 잘 이뤄지고 있어 내년 결과 도출에 문제가 없을 것으로 예상된다”며 “남은 일정도 차질 없이 진행해 KSB-10301의 효능과 안전성을 입증해 낼 것”이라고 강조했다.

한편 케이에스비튜젠은 건국대학교 의과대학에 재직 중인 김보경 공동대표와 정 공동대표가 2020년 창업한 제약·바이오벤처이다. 노인성 근감소증 외 근육 희귀병, 노안, 신장질환 등의 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.