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[이데일리 석지헌 기자] 내년 초 국내에서 상용화가 기대되는 의약품으로 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제 ‘테르가제’가 꼽힌다. 높은 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 30%를 차지하겠다는 목표를 달성할 수 있을지 관심이다.

알테오젠의 인간 히알루로니다제.(제공= 알테오젠)

8일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠은 이르면 다음 주 중 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상1상 시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이달 중으로 품목허가를 신청하면 내년 초 결과를 받아볼 수 있을 전망이다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로, 피부과·성형외과·안과 등에서 성형시술이나 통증 경감, 수술 후 부종완화 등 용도로 사용된다.

테르가제는 국내 4개 병원에서 244명을 대상으로 임상 허가용 임상1상을 완료했으며, 경쟁사 미국 할로자임의 플랫폼 대비 우월한 안전성을 확인했다는 설명이다. 실제 테르가제는 할로자임이 ‘PH20’으로 만든 히알루로니다제보다 활성이 2배 이상 증가됐으며, 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용과 면역 작용은 줄인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 제형 변경 기술 플랫폼을 활용한 의약품에 대해서는 통상 1상과 3상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능하도록 안내하고 있다. 하지만 테르가제 임상1상만을 통해 안전성과 내약성, 약동학적 특징 등을 평가했다.

현재 국내에서는 동물 유래 히알루로니다제만 판매되고 있다. 동물 유래 제품은 동물 조직의 불순물에 의한 알레르기, 호흡곤란 등 부작용 보고 건수가 해마다 늘고 있다. 테르가제는 유전자 재조합 제품으로, 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서 물리적 안정성을 높였다. 가격 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 높은 생산성을 바탕으로 기존 고가의 제품들보다 합리적인 가격대를 설정할 수 있다는 설명이다. 알테오젠은 제품 출시 후 전 세계 시장 30% 이상을 차지하겠다는 목표로, 현재 내부적으로 시판 가격을 논의 중이다.

글로벌 히알루로니다제 시장은 현재 1조원 규모이며 2026년에는 2조원 가까이 커질 것으로 관측된다. 국내 시장은 2018년 300억원, 2020년 500억원 수준에서 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 연평균 17%씩 성장하는 해외 시장에 내년 진출 후 점유율 30%를 달성하면 단순 계산 시 알테오젠은 연간 3500억원 가량의 매출도 가능하게 된다.

회사는 내년 초 국내 품목허가를 받으면 순차적으로 해외 각국 규제 기관과도 접촉할 계획이다. 임상1상이 대규모로 진행된 만큼 해외 시장에서도 별도의 임상시험 없이 품목허가가 가능할 것이란 전망이다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상시험에 참여한 인원이 대규모라는 점에서 해외에서도 해당 데이터만으로도 허가가 가능할 것으로 예상된다”며 “각국의 규제 기관들과 소통하면서 순차적으로 해외에 진출할 계획이다”라고 말했다.