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[이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사 제형 변경 기술을 활용한 의약품의 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인이 가까워지고 있다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사 제형(SC) 임상 3상 결과를 공개하면서다. 해당 임상에 성공하며 알테오젠의 키트루다 1조 매출 프로젝트는 점점 현실이 되고 있는 모양새다.

알테오젠 기술 활용한 키트루다 임상 결과는

28일 바이오업계에 따르면 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)는 27일 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC)에서 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사 제형(SC) 임상 3상 결과를 발표했다. 알테오젠 기술을 활용한 해당 임상에서 유효성과 안전성이 모두 입증됐다.

알테오젠 관계자는 “임상 시험에서 목표로 했던 데이터를 얻어 FDA 승인 단계에 있다는 점을 확인할 수 있었다”며 “약동학 데이터에서 비열등성을 입증했고, 효능과 안전성 측면에서도 일관성 있는 데이터를 보였다”고 강조했다.

박순재 알테오젠 대표 (사진=이데일리DB)

알테오젠은 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이브로자임(ALT-B4)’ 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 알테오젠은 앞서 총 9조원대의 ALT-B4 기술수출 성과를 내면서 주목받았다.

임상 결과에 따르면, 키트루다SC의 임상 3상 결과는 약동학적 성능과 효능 면에서 모두 긍정적이었다. 약동학적 결과에서 SC 제형은 IV 대비 우수한 성능을 보였다. 1주기 곡선하면적(AUC)의 기하평균비는 1.14, 3주기 최저혈중농도(Ctrough)의 기하평균비는 1.67로 나타났다. 두 지표 모두 0.8의 비열등성 기준을 초과했으며, 1을 넘는 값은 키트루다SC가 IV보다 더 높은 약물 농도를 나타낸다는 것을 의미한다.

객관적 반응률(ORR)은 SC군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났다. 특히 주목할 만한 점은 투약 시간과 병원 체류 시간의 대폭 감소다. SC 제형은 IV 대비 투약 시간을 49.7%, 병원 체류 시간을 47.4% 줄였다.

향후 예상 매출 분석해보니

키트루다SC의 FDA 승인 목표일은 2025년 9월 23일로 설정됐다. MSD는 승인 후 1~2주 내인 10월 1일에 미국 시장 출시를 계획하고 있다. 이는 지난 JPMHC에서 공개한 연내 시판 타임라인이 더욱 구체화된 것이다.

MSD는 키트루다 SC가 미국 시장에 출시될 경우, 이 제형을 선택하는 환자의 비율이 전체 키트루다 사용자 중 30~40%에 이를 것으로 예상하고 있다. MSD의 계획대로 SC 제형 전환이 지속적으로 이루어질 경우, 2030년에는 키트루다 SC 제형만으로도 연간 20조~30조원 수준의 매출이 예상된다. 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 기술이 적용된 키트루다 SC 제형에 대해 판매 로열티율을 4~5%로 가정할 경우, 알테오젠은 연간 1조원 이상의 로열티 수입을 올릴 수 있을 것으로 분석된다.

조앤 모나한 MSD 종양학 부문 부사장은 “키트루다 SC의 미국 출시 후 약 1~2주 안에 제품을 출하할 것이며, 초기 암 환자를 중심으로 사용하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다. 이는 MSD가 SC 제형으로의 전환을 통한 시장 확장을 적극적으로 추진하고 있음을 시사한다.

키트루다 적응증별 매출 비중 (데이터=이벨류에이트, 현대차증권)

특히, 알테오젠 측은 “ALT-B4가 사용된 첫 피하주사제형 치료제 승인 및 시판을 위해 회사 차원에서 전사적인 노력을 기울이고 있다”며, 연내 미국 시장에서의 시판을 목표로 하고 있음을 강조했다.

또한 내년 초 유럽 시장에서도 키트루다 피하주사를 출시할 수 있길 기대한다고 덧붙였다. 또한, 키트루다 피하주사가 출시되면 키트루다 사용 환자의 30~40%가 피하주사를 선택할 것으로 보고 있다고 밝혔다.

MSD 종양학 부문 조앤 모나한 부사장은 “승인 후 1~2주 내로 제품을 출하할 예정”이라며 “초기에는 단독요법이나 경구용 항암제 병용요법을 받는 환자와, 초기 암 환자를 중심으로 피하주사를 많이 사용할 것으로 예상한다”고 말했다.