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(자료=업계)

[이데일리 노희준 기자] 하반기 임상 3상을 앞둔 국내 코로나19 백신 개발회사들이 ‘비교임상’ 3상에서 견줄 해외 기허가 백신의 윤곽이 드러나고 있다. 접종 횟수와 플랫폼(개발 방식) 등을 기초로 비교 대상을 선정하는 가운데 바이러스 감염을 막아주는 중화항체가가 높은 모더나와 화이자 백신은 기피하는 분위기다.

21일 식품의약품안전처에 따르면, 비교임상은 대규모 백신 투약군과 가짜약 투약군의 예방효과를 견주는 일반적인 임상이 아니라 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 비교하는 임상이다. 앞서 식약처는 백신 접종이 시작된 상황에서 대규모 피험자 모집이 어려운 국내 제약회사의 상황을 고려, 비교임상 방식의 3상도 허용키로 했다.

이에 따라 국산 백신 개발회사들은 비교임상을 택할 경우 최소 수만명에 이르는 임상 시험 참여자를 수천명으로 줄일 수 있어 비용과 임상 참여자 모집의 부담을 덜 수 있다. 식약처는 안전성 검증을 위해 최소 시험군 규모를 3000명으로 잡는 방안을 검토 중이다. 또 플랫폼이 다른 기허가 백신과의 비교임상도 도입하기로 가닥을 잡아 백신 개발사의 임상 3상 선택 길을 넓혀줬다.

국내에서는 SK바이오사이언스(302440), 유바이오로직스(206650), 셀리드(299660), 제넥신(095700), 진원생명과학(011000) 등 5개 회사가 코로나19 백신 개발을 위한 임상에 진입해있다. 모두 하반기부터는 임상 3상에 착수하는 것을 목표로 하고 있다. 이 중 셀리드는 비교임상 대상으로 얀센 백신을 선택할 예정이다. 플랫폼과 접종 횟수가 같기 때문이다.

강창율 셀리드 대표는 “얀센 백신과 비교할 예정”이라며 “우리 백신은 한번만 접종하기 때문에 얀센과 비교할 것”이라고 말했다. 셀리드는 아스트라제네카(AZ)와 얀센 백신과 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식의 백신이다. 코로나 바이러스 항원 유전자를 다른 아데노 바이러스 껍데기에 넣어 몸에 주입한 뒤 면역반응을 유도하는 백신이다. 아스트라제네카 백신은 두번 접종해야 하지만 얀센 백신은 한번만 접종한다.

코로나 바이러스 항원을 발현시키는 DNA를 투여해 면역반응을 유도하는 DNA백신을 개발 중인 진원생명과학은 아스트라제네카 백신과의 비교임상을 계획하고 있다. 진원생명과학 관계자는 “두번 접종하는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신 가운데 선택해야 한다”며 “비교임상 취지가 평가하는 백신이 대조하는 백신보다 우수해야 하는데, 중화항체가에서 우수해야 한다는 게 식약처 입장”이라고 말했다. 화이자와 모더나 코로나19 백신의 중화항체가는 AZ보다 높은 것으로 알려졌다.

유바이오로직스는 노바백스와의 비교임상을 우선 검토 중이다. 단백질 재조합(합성합원)방식의 동일한 플랫폼이기 때문이다. 다만 노바백스의 해외 허가 신청이 당초 예상인 6월보다 9월께로 늦어지는 데다 식약처가 다른 플랫폼과의 비교임상도 허용키로 하면서 회사는 고민 중이다. 유바이오로직스 관계자는 “노바백스로 검토할 것이지만 상황에 따라 바뀔 수도 있다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 비교임상을 결정하지 못하고 고민 중이다. 비교임상을 하는 경우 자칫 수출에 문제가 있을지도 모른다는 우려 때문이다. SK바이오사이언스도 비교임상을 한다면 같은 재조합 방식의 플랫폼인 노바백스 백신이 비교하기에 수월하다. SK바이오사이언스 관계자는 “이달 중으로 후속 임상에 대한 임상시험계획서를 제출한 뒤 내달 임상(2상이나 2·3상)에 실제 착수하는 게 목표”라고 말했다.

제넥신은 비교임상 대신 일반적인 임상 3상을 진행할 계획이다. 대규모 백신 투약군과 가짜약 투약군의 예방효과를 견주는 방식이다. 이를 위해 제넥신은 인도네시아를 비롯해 글로벌 임상을 구상 중이다. 식약처 관계자는 “비교임상으로 검증한 토종 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제의 유연한 적용을 설득하고 있다”고 말했다.