pharm edaily

[이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머병 조기 진단키트가 속속 상용화에 성공하면서 본격적인 시장 개화기를 맞는 모습이다. 국내에서는 피플바이오(304840)가 발 빠르게 제품 상용화 후 매출 성장을 이어가는 가운데, 내년 미국 시장 진출도 준비하고 있어 주목된다.

일본 시스멕스의 알츠하이머병 진단 제품(HISCL-5000, HISCL-800) 사진.(자료= 시스멕스 코리아 홈페이지 캡처)

26일 제약·바이오 업계에 따르면 일본 진단키트 제조사인 시스멕스 코퍼레이션과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 혈액 진단키트가 일본 보건당국 승인을 받았다. 시스멕스는 내년 5월 제품을 출시할 계획이다. 이 진단키트는 혈액을 채취해 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 원리로, 항원·항체 반응을 활용한다. 아밀로이드 베타 단백질은 뇌 신경세포 흐름을 막는 비정상적 단백질로, 알츠하이머병 원인으로 알려진다.

같은 항원·항체 반응을 이용한 혈액 진단키트를 세계 최초로 상용화한 국내 업체로는 피플바이오가 있다. 일본 진출을 준비 중이던 피플바이오는 시스멕스의 승인 소식에 주가가 한 때 8% 가량 급락하기도 했다. 알츠하이머병 진단 시장 경쟁이 본격화됐다는 분석이다.

전 세계에서 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술을 보유한 곳은 시스멕스와 피플바이오를 포함해 일본 의료기기업체 시마즈제작소, 대만 맥규(MagQu), 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics) 등 5곳 가량이 있다. 피플바이오를 제외한 대부분은 고가 분석 장비를 필수로 하며 검사 비용도 비싼 편이다. 검사 비용의 경우 피플바이오는 건당 10만원인 반면, C2N과 시마즈제작소 제품은 각각 1200달러 이상, 500~900달러로 높은 편이다.

전 세계 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술 비교.(자료= 피플바이오)

무엇보다 이미 상용화에 성공해 의료 현장에서 활용되고 있는 제품은 피플바이오가 유일하다. 피플바이오 제품은 2018년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 지난해 신의료기술 인증을 받았다. 회사는 최근 선보인 알츠하이머 혈액검사 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)을 통해 국내 시장 영향력을 높이고 있다. 현재 상급 종합병원과 검진센터, 병·의원급 등 전국 120개 의료기관에 제품을 공급한다. 올해 국내 5대 수탁검사기관과 상급병원 공급이 본격화되면서 올해 상반기 매출 29억원을 기록, 지난해 전체 기간(6억원)보다 5배 가량 뛰어올랐다. 올해 매출 전망치는 약 45억원이다.

피플바이오는 이미 다른 기업보다 빠르게 의료 현장에서 데이터를 쌓고 있는 만큼, 내년에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에도 도전한다는 목표다.

강성민 피플바이오 대표는 “국내에서 수익 기반을 다져놓고 필드 데이터도 충분히 쌓은 후에는 FDA 승인을 받는 것이 목표”라며 “충분히 많은 데이터가 쌓이고 진단키트의 효용성이 증명된다면 기회가 열릴 것이라 생각한다”고 말했다.

특히 내년 1월은 FDA가 새로운 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘레카네맙’에 대한 품목허가 결정을 앞두고 있어 진단 업계의 분수령이 될 전망이다. 알츠하이머병에 대한 일관된 효능을 보이는 치료제 출시는 진단 시장 성장에 대한 기폭제로 작용할 것이란 분석이다.

강 대표는 “심리적으로나, 실제 현장에서나 근본적 치료제가 있느냐 없느냐에 대한 차이는 매우 크다”며 “새로운 치료제가 승인된다면 알츠하이머병 진단 시장 성장에도 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 설명했다.

시장 조사 업체 ‘리서치앤드마켓’ 자료에 따르면 알츠하이머 진단·치료제 시장은 2021년 70억달러(약 9조원)에서 2027년 96억달러(약 12조3000억원)로 커질 전망이다. 지난 2019년 5740만명이던 전 세계 치매환자는 오는 2050년에는 1억5280만명으로 급증할 것이란 관측이다.