pharm edaily

[이데일리 김새미 기자] 동아에스티(170900)가 올해 연구개발(R&D)비용으로 1000억원 이상 투자할 것으로 예상된다. 내년까지 2년간 최소 2600억원을 R&D에 투입하며 글로벌 혁신신약 개발 속도를 높일 전망이다.

회사채 발행으로 800억원 확보…2년간 R&D 자금 넉넉

28일 금융투자업계에 따르면 동아에스티는 최근 회사채 발행에 성공하면서 지난 23일 800억원의 자금이 납입됐다. 회사채 발행 목적은 2년간 R&D에 투자할 자금 마련이었다. 이로써 동아에스티는 통상적으로 집행해온 R&D 예산에 800억원을 추가할 수 있게 됐다.

동아에스티가 올해와 내년에 각각 자체적으로 R&D에 900억원씩 쓴다고 가정하면 2년간 2600억원을 R&D에 투입하게 되는 셈이다. 동아에스티의 연구개발비가 최근 3년간 2021년 857억원→2022년 887억원→2023년 936억원으로 늘었던 점을 고려하면 이보다 더 많은 비용을 투자할 가능성도 높다.

동아에스티 관계자는 “(회사채로 확보한 자금은) 동아에스티가 통상적으로 쓰는 연구개발비에 더해진다고 보면 된다”며 “다만 올해 한꺼번에 800억원을 다 쓰는 것은 아니고 2년에 걸쳐 단계별로 나눠 사용할 계획”이라고 설명했다.

동아에스티는 회사채로 조달한 자금으로 2년간 신약후보물질 7개의 R&D에 투입할 계획이다. 조달 자금이 부족하면 자체적으로 R&D 비용을 충당한다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

스텔라라 바이오시밀러·세노바메이트 상용화 속도↑

이 중 상용화를 앞두고 있는 신약후보물질로는 건선 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 SK바이오팜으로부터 판권을 사들인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 있다.

동아에스티의 핵심 파이프라인인 DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 2022년 기준 아이큐비아 기준 177억달러(한화 약 24조원)이 팔린 블록버스터 신약이다. 스텔라라 바이오시밀러 경쟁사로는 암젠, 알보텍, 포바이콘, 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등이 있다.

DMB-3115는 올해 하반기 유럽 시장부터 진출한다. 동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가를 신청해 올 상반기에는 허가 결과가 확인 가능할 전망이다. 동아에스티는 이번에 회사채로 조달한 자금 중 50억원은 DMB-3115의 남은 허가 절차에 쓸 예정이다. 스텔라라의 유럽 시장 규모는 약 4조원 규모로 추산된다. 서근희 삼성증권 연구원은 “DMB-3115 유럽 발매로 인한 신규 매출이 반영되면서 해외 사업부 매출이 전년 대비 19.8% 늘어난 1671억원일 것”이라고 예측했다.

DMB-3115의 미국 출시는 내년 5월 이후 가능할 것으로 예상된다. 이를 위한 오리지널사인 얀센의 합의가 완료된 상태다. 암젠은 내년 1월, 알보텍은 내년 2월, 셀트리온은 내년 3월, 포마이콘은 내년 5월 등으로 얀센과 스텔라라 바이오시밀러 출시 일정을 합의했다.

오병용 한양증권 연구원은 “DMB-3115는 시장점유율 10%만 가정해도 조단위 매출을 예상해볼 수 있다”며 “판매사인 인타스, 공동개발사인 메이지와 수익을 배분해야 하지만 연평균 6000억~7000억원의 매출을 기록하는 동아에스티의 규모를 고려하면 퀀텀 점프가 가능한 이슈”라고 말했다.

동아에스티는 DMB-3115의 수익성을 높이기 위해 생산성 개선 연구와 오토인젝터(Autoinjector, AI) 개발에도 150억원을 투입할 계획이다. 오토인젝터란 의료진이나 환자가 주사 부위에 밀착한 뒤 작동 스위치를 누르면 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 피부로 주입되는 자동 주사 장비다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 아시아 지역 29개국 허가 절차에도 돌입한다. 동아에스티는 지난달 SK바이오팜과 세노바메이트의 국내 및 30개국의 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 2년 내 국내에서 세노바메이트를 판매하는 게 목표다.

M&A로 차세대 모달리티 신약 확보…글로벌 임상 추진

글로벌 혁신신약 개발에도 속도를 낸다. 동아에스티는 차세대 모달리티 신약개발 확대를 위해 인수합병(M&A) 전략도 적극 활용하고 있다. 동아에스티의 글로벌 임상은 2022년 인수한 나스닥 상장사 ‘뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)’와 지난해 인수한 앱티스가 개발 중인 신약후보물질로 추진하고 있다.

동아에스티는 뉴로보를 통해 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제의 미국 임상을 진행하거나 준비 중이다. 뉴로보의 두 신약후보물질은 올해 동아에스티의 R&D 모멘텀으로서 주목받고 있다.

MASH 치료제 ‘DA-1241’은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2a상을 시작했다. 해당 임상은 올해 3분기에 종료되고 4분기에 결과가 발표될 예정이다. DA-1241과 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴’의 병용 요법 전임상 결과도 확인 가능할 전망이다.

비만치료제 ‘DA-1726’은 지난달 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청했다. 올해 2분기 내에 글로벌 임상 1상을 개시해 하반기에는 임상 1상 결과를 확인 가능할 것으로 기대된다.

앱티스 인수를 통해 확보한 위암·췌장암 타깃의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC 후보물질 ‘AT-211’은 빠른 시일내 전임상을 마칠 예정이다. 연내 국내와 미국에서 임상 1상에 진입하는 걸 목표로 IND를 신청할 계획이다. 신규 파이프라인을 매년 2~3개 발굴해 2026년에는 대규모 기술이전도 노린다.

그 외에 화학합성 신약인 ‘DA-7503’와 ‘DA-4505’은 연내 임상 1상에 진입할지 주목된다. 치매 치료제 DA-7503는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동 진행 중이다. DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 면역항암제다.

동아에스티의 R&D 전략은 단기적으로는 시장의 미충족 수요가 높은 항암 분야에 집중하고, 장기적으로는 퇴행성 뇌질환, 면역·염증 질환을 연구하는 것이다. 되도록이면 초기 단계에서 글로벌 기술이전 성과를 내는 것을 노리고 있다.

동아에스티 관계자는 “글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다”며 “특히 후보물질 도출~전임상 단계에서 글로벌 기술이전이 가능한 과제에 집중하고자 한다”고 말했다.