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[이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]

HK이노엔(195940)의 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’이 내년 본격적인 미국·중국 시장의 진출을 앞두고, 재조명받고 있다.

국내에서 출시도 전에 기술과 완제품 수출로 드러냈던 저력이 위식도역류질환치료제 양대 시장인 미국과 중국에서도 통할지가 주요 관심사다. 국내에서도 2019년 9월 국내 출시 6개월 만에 1위에 올라섰던 만큼 시장의 기대는 크다.

28일 업계에 따르면 케이캡의 원외처방실적은 2019년(3~12월) 309억원에서 지난해 762억원, 올해(1~10월) 880억원으로 우상향하며, HK이노엔의 ‘캐쉬카우(현금창출원)’로 거듭나고 있다.



국내 시장에서 신약으로 첫해 100억원을 넘기면 ‘대성공’으로, 연매출 1000억원을 돌파하면 ‘블록버스터’로 평가받는다. 이변이 없는 한 국내 30번째 신약 케이캡은 올해 연매출 1000억원까지 달성하며, ‘K-신약’의 대표주자로 거듭날 것으로 전망된다.

HK이노엔이 케이캡의 글로벌 시장 진출을 속전속결로 진행하는 배경이다. 이미 실적도 있다.한창 개발 중이었던 2015년, 중국 ‘뤄신’에 9500만 달러(약 1140억원) 규모의 첫 기술수출을 이뤄냈다. 이어 2018년 베트남과 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품 수출 계약을 체결했다. 당시 수출 규모는 중남미만 따져도 8400만 달러(약 1008억원)에 이른다.

국내에 제품이 출시되자 글로벌 제약사들의 협업 제의가 더욱 많아졌다. 2019년 9월에는 동남아시아 1위 제약사인 ‘칼베’와 계약을 체결하며 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장에 진출했다. 이어서 태국 ‘폰즈’ 필리핀 ‘MPPI’와도 각각 손잡으며, 현지 시장에 제품을 내놨다. 지난해에는 몽골, 싱가포르로 시장을 확대하며, 케이캡의 위상을 더욱 키웠다.

미국과 중국 진출도 청신호가 켜졌다. 미국에서는 연내 임상 1상을 끝내고, 내년 1분기 현지 식품의약처(FDA)와 바로 임상 3상 진입을 논의한다.

중국에서는 내년 상반기 내 케이캡을 찾아볼 수 있을 전망이다. 현지 파트너사인 뤄신은 케이캡의 중국 개발을 마치고 허가심사를 밟고 있다. 케이캡은 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’ 등급으로 심사 중이다.

분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 제네릭(복제약)의 진입을 적극 방어할 수 있는 ‘자료독점권’이 주어진다. 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리다. 중국 내 케이캡의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 분석된다.

케이캡이 이처럼 국내외에서 빠르게 성장할 수 있던 요인으로는 전에 없던 방식의 위식도역류질환치료제라는 점이 꼽힌다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다.

HK이노엔은 기존 치료제들의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 브랜드명도 한국을 뜻하는 영어 코리아(Korea)와 피캡의 합성어로 했다.

HK이노엔이 코리아라는 이름을 넣을 정도로 자신감을 가졌던 만큼 기존 제품과 확연한 효능 차이를 보였다. PPI계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분했다. 약효 지속시간도 길어 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 큰 호응을 받았다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용 편의성까지 챙겼다.

하지만 케이캡이 세상에 빛을 보기까지는 여느 신약처럼 많은 장애물을 넘어서야 했다. 수백개의 후보물질을 압축하기 위해 수개월간 매일같이 회의를 해야 했다. 후보물질 선정의 기쁨도 누릴 틈도 없이 2002년 국내에 중증호흡기증후군인 ‘사스(SARS)’라는 돌발사태도 속속 발생했다. 임상에 들어가야 하나 대상자도 모집하지 못해 연구가 사실상 멈춰서다시피 했다.

특히 국내 임상 시험은 대학병원을 포함해 정부가 지정한 3차 의료기관에서만 진행할 수 있었다. 종합병원에서 위궤양 환자 2000명을 찾는 것 자체가 힘들었다. 하지만 환자모집 광고를 대대적으로 진행하고, 한 명씩 추가되는 지원자를 보며 좌절보다는 희망을 찾았다. 이러한 노력을 바탕으로 대상자 모집에만 3년의 노력을 들인 끝에 케이캡은 위궤양 적응증에도 허가를 받는 데 성공했다.

노력은 배신하지 않았다. 수출확대뿐만 아니라 국제적인 신뢰도도 높아지고 있다. SCI급 해외 학술 저널인 AP&T에 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 논문이 등재된 것을 시작으로 위궤양, 비미란성 위식도역류질환 등 주요 적응증에 대한 임상 논문이 연이어 국제학술지에 올랐다. 세계에서 유효성과 안전성을 인정받았다는 뜻이다. 국내에서는 미란성, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 허가를 받은 바 있다.

HK이노엔은 케이캡의 성능을 한 단계 더 높이기 위해 ‘구강붕해정’을 추가로 개발하고 있다. 국내 허가를 신청한 상태다. 물 없이 입에서 녹는 제형인 구강붕해정은 주로 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다. 현재 국내 허가 심사 중으로, 내년 상반기 출시가 목표다.

케이캡의 적응증(사용범위)도 꾸준히 늘리고 있다. 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 진행하고 있다.

강석희 HK이노엔 대표는 “우리는 신약개발과 상업화 모두 성공한 경험을 가진 몇 안 되는 회사 중 하나”라며 “케이캡정의 제형 개발, 해외 파트너십 확대 등을 통해 세계에서 널리 사랑받는 대한민국 신약으로 키울 계획”이라고 강조했다.

(사진=HK이노엔)