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[이데일리 김지완 기자] 코넥스 등록사 무진메디가 혁신적인 탈모 치료제 출시를 예고했다. 이 치료제는 기존 탈모약의 한계를 극복했다는 평가를 받고 있다.

윤태종 무진메디 대표 겸 아주대 약대 교수가 지난 8일 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)

31일 무진메디에 따르면, 탈모 치료제 ‘휴테라’가 내년 하반기 출시될 예정이다. 기존 탈모약이 경구제(알약)였다면, 휴테라는 머리에 바르는 도포제다.

남성호르몬(테스토스테론)은 효소와 결합해 DHT(디하이드로 테스토스테론)가 만들어진다. 여기서 생겨난 DHT는 모낭세포를 파괴해 탈모를 촉진한다. 탈모약은 남성호르몬을 DHT로 전환하는 효소(5알파 환원효소)와 대신 반응해 DHT 생성을 억제하는 방식이다. 탈모를 완전히 낫게 하는 근원 치료제는 지금까지 개발되지 않았다. 현재 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 아보다트(두타스테리드)는 글로벌 탈모제 시장을 양분하고 있다.

이날 국민건강보험공단에 따르면 국내 탈모 인구는 이미 1000만 명을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 탈모로 병원을 찾은 환자는 2016년 21만 명에서 2020년 23만 명으로 증가했다고 발표했다. 글로벌 탈모약 시장 규모는 8조원 수준이다. 국내에선 지난해 1300억원 어치 탈모약이 처방됐다.

기존 탈모제, 복용 불편하고 부작용 많아

기존 탈모약의 가장 큰 문제는 매일 복용해야 한다는 점이다. 복용을 멈추는 순간 멈췄던 탈모가 다시 시작된다. 뿐만 아니라, 장기 복용에 따른 성기능장애, 전립선비대증, 우울증 등의 부작용 발생이 빈번하다.

윤태종 무진메디 대표는 “모든 알약은 위를 통과해 간에 흘러간다”면서 “이후 약물은 심장을 거쳐 대동맥을 타고 체순환하며 몸 전체로 퍼져 나간다”고 설명했다.

윤 대표는 “이 과정이 반복되면서 간에 부담을 주는 것도 문제지만, 약물이 두피까지 전달되는 양이 너무 적은 데 있다”면서 “두피 모낭세포에서만 작용해야 할 약물이 몸 전체 퍼져있는 환원효소와 결합하면서 신체대사를 방해하고 부작용을 일으킨다”고 지적했다.

환자가 탈모약을 매일 복용해야 하는 이유도 모낭세포까지 전달되는 약물이 너무 적기 때문이다. 모낭세포내 약물농도를 유지하기 위해선 어쩔 수 없단 얘기다. 최근 국내 중견 제약사에서 내년 초 휴테라처럼 도포방식의 탈모제제 출시를 예고했지만, 매일 1회 도포와 도포 6~8시간을 유지해야 한다.

휴테라, 약효능은 극대화하고 부작용은 없애고

무진메디 휴테라는 기존 탈모약이 가진 문제점과 한계를 모두 극복했다는 평가다. 우선, 탈모약이 모낭세포가 아닌 인체로 전달되는 것을 최소화하기 위해 경구제 대신 도포 방식을 택했다. 탈모약을 모낭세포에 바로 주입하는 방식을 취한 것이다. 하지만 탈모약을 머리에 발랐을 때 모낭세포까지 약물이 전달되느냐 여부에 의구심이 생긴다.

윤 대표는 “나노입자전달체(LNP) 내부에 탈모약을 탑재하는 마이크로버블 형태로 약물을 제조한다”면서 “약물이 두피 속 모낭세포까지 흡수된 다음, 초음파를 쏘면 마이크로버블이 깨지면서 약물이 방출된다”고 설명했다. 이어 “이 초음파 자극에 모낭세포도 구멍이 생기면서 탈모약이 모낭세포 속으로 침투하게게 된다”고 덧붙였다.

실제 동물실험 결과는 탁월하게 나왔다. 6주간 5개 그룹으로 나눠 실시한 동물실험에서 휴테라 투여군 전체에서 기존 경구제 대비 20배 높은 약물 전달 효율이 확인됐다. 투여군 전체가 탈모 전의 90% 수준까지 회복됐다. 더욱이 기존 알약 탈모제 대비 1.2% 수준의 혈중 약물농도가 나왔다. 휴테라가 모낭세포에 집중 전달됐단 얘기다. 그 결과, 체내 DHT 생성 최소화로 간·고환 등에서 발생하는 부작용도 최소화할 수 있게 됐다.

탈모제 투약 편의성은 극대화될 전망이다. 휴테라는 비교 불가 수준의 약물 전달 효율로 약물 도포 횟수도 최소 주 1~2회에서 최대 월 1~2회 수준으로 줄어들 전망이다. 초음파를 이용하기 때문에 도포시간도 3분이면 충분하다. 국내 중견 제약사에서 내년 초 출시를 예고한 도포제 탈모제는 매일 1회 도포와 도포시간 6~8시간을 유지해야 한다. 휴테라 용법은 임상에서 결정될 예정이다.

상업화 8부 능선 넘어

휴테라는 실험실과 상업화 사이에 있는 ‘죽음의 계곡’도 거의 넘어섰다는 평가다. 이론상으론 LNP 기술로 약물 제조 신약이 가능하더라도, 모더나·아버터스 등이 보유한 LNP 특허권을 피하기가 쉽지 않기 때문이다.

무진메디는 기존 모더나·아버터스 등이 사용한 LNP 물질과 동등한 효능을 내면서도, 특허권을 회피하는 신물질을 개발했다. 무진메디는 최근 해당 물질을 특허 출원했다. 그 결과 무진메디는 휴테라 제조에서 탈모약을 LNP제제로 만드는 데 어떤 제약도 받지 않을수 있게됐다.

특허권 문제를 회피했다고 하더라도, 실제 기술을 구현해 의약픔을 제조하는 것과 임상을 거쳐야하는 문제가 있다. 무진메디는 경기 하남에 LNP 소재 전용 ‘우수의약품제조 및 품질관리기준’(GMP) 공장을 최근 완공하고 9월부터 가동을 개시할 예정이다. 이 시설에서 휴테라 제조가 이뤄질 예정이다.

윤 대표는 “프로페시아·아보다트와 동일 약물을 사용하기 때문에 휴테라 임상은 약 효능 동등성만 증명하면 된다”면서 “휴테라는 개량신약”이라고 말했다. 그는 이어 “임상을 마치면 하남 GMP에서 휴테라를 생산할 것”이라면서 “국내 중견 제약사와 제휴해 휴테라를 내년 하반기 시장에 유통할 계획”이라고 밝혔다.