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[이데일리 김유림 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 세포·유전자치료제 CDMO(위탁생산개발) 진출을 선언하며 공장을 대폭 증설할 계획이다. 세포·유전자치료제는 아직 전 세계적으로 기술이 성숙되지 않은 상태이며, 대규모 투자만큼 ‘표준화’ 확립이 관건일 것으로 전망된다.

삼성바이오로직스 3공장 바이오의약품 생산설비. (사진=삼성바이오로직스)

삼성그룹은 지난달 말 가석방으로 출소한 이재용 부회장이 삼성의 핵심 산업 분야에 총 240조원 투자를 결정했으며, 삼성바이오로직스의 공장 확장이 동시에 발표됐다. 그동안 삼성바이오로직스는 항체치료제 CMO(위탁생산)에 주력해왔다. 향후 5~6공장을 건설해 세포·유전자치료제 CDMO를 본격적으로 시작할 예정이다.

현재 세포·유전자치료제 출시된 의약품 중 전체 1% 정도만 차지할 정도로 초기시장이다. 하지만 1세대 재조합단백질, 2세대 항체치료제를 이을 차세대 바이오 의약품으로 꼽힌다. 글로벌 CDMO 회사는 10년 전부터 세포·유전자치료제 점유율을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 적극적으로 인수합병(M&A)을 진행해왔다.

사실상 삼성바이오로직스는 뒤늦은 출발이며, 업계 전망은 기대와 우려가 공존하고 있는 상황이다. 특히 이미 스위스 론자와 일본 후지필름이 세포·유전자치료제 CDMO 시장을 선도하면서, 삼성바이오로직스만의 ‘표준화’를 이뤄낼 수 있을지가 관건이라고 분석했다.

바이오회사 임원은 “아직 세포·유전자치료제 시장은 초기단계라서 기술표준화가 중요하다. 우리가 쓰는 기술을 다른 회사들도 따라 쓰게 되면, 그게 표준화가 되고 규제 기관의 허가도 수월하게 받을 수 있게 된다”며 “론자는 모더나 mRNA 백신 DS(원액)를 최초로, 유일하게 대량생산하면서 mRNA 표준화를 이뤘고, 후지필름은 론자가 세포치료제 표준물질을 사갈 정도로 세포치료제 기술표준을 선도하고 있다”고 말했다.

또다른 바이오회사 관계자는 “미국에서 대형 벤처캐피탈들이 모여서 세포·유전자치료제 생산시설을 크게 지었다. 뉴욕정부가 나서고, 하버드와 MIT 등 글로벌 기초과학을 선도하는 대학교들이 대거 연구진들로 합류해서 기술표준을 확립하고 있다. 삼성바이오로직스가 한국에서 5~6공장 CDMO를 하게 되면 글로벌 인재를 확보하기엔 아무래도 불리한 측면이 있다”고 우려했다.

현재 모더나는 mRNA 코로나 백신 DS 수주를 론자에게만 주고 있다. 론자는 모더나 mRNA 백신 실패 리스크를 안고, mRNA 대량생산 노하우 확보를 위해 개발 초기부터 생산시설을 증설했다. 그 결과 mRNA 플랫폼기술을 적용한 백신과 항암제, 희귀질환치료제가 개발될 경우 향후 유일하게 mRNA 대량생산 경험이 있는 론자 생산 기술이 표준이 될 가능성이 높다.

카메라와 필름 사업을 했던 후지필름은 2011년 미국 머크로부터 바이오의약품 CDMO 다이오신스 바이오테크놀로지(Diosynth Biotechnology)를 400억엔(4200억원)에 인수하면서 본격적으로 바이오 CDMO에 진출했다. 특히 여러 단계의 유전자 조작과정을 사용해 차세대 줄기세포치료제로 주목받는 iPSC(유노만능줄기세포) 분야에서 세계 최고 수준의 연구경쟁력을 확보했다. 후지필름은 이미 iPSC로 인공피부 개발에 성공했으며, 미국 자회사가 의약품후보물질의 안전성과 유효성을 시험하기 위한 iPSC를 판매하고 있다. 지난해 연말 론자도 iPSC 특허라이선스를 후지필름으로부터 들여왔다.

세포·유전자치료제 표준화 과정에서 영업이익률 하락은 불가피하며, 얼마나 버티느냐가 결국 핵심이라고 봤다. 바이오투자 전문 기관투자자는 “항체치료제 생산은 5~6가지 정도만 구분하면 된다. 반면 세포·유전자치료제는 다품종 소량생산이기 때문에 생산비용 자체가 너무 높다. 결국에 생산에서 표준화를 확립해서 얼마나 단가를 줄일 수 있는지에 따라 성공이 결정 나게 된다”면서 “그 다음에는 본격적으로 시장이 열리기까지 수익이 날 수 없는 산업이고 비용지출이 더 크다. 항체치료제 CMO 1위를 10년만에 삼성바이오로직스가 달성한 경험도 있고, 삼성그룹 차원에서 바이오를 밀어주는 만큼 쉬운 길은 아니지만 장기전은 버틸 수 있을 거라고 본다”고 분석했다.

세포·유전자치료제는 다품종 소량생산일 수밖에 없고, 표준화가 어렵다고 하는 이유는 같은 플랫폼기술에서도 여러 갈래로 기술이 적용되기 때문이다. 예를 들어서 NK세포와 CAR를 결합한 CAR-NK 세포치료제를 개발할 경우 A사는 NK세포를 배양하는 방식으로 개발하고, B사는 유전자편집을 통해서 CAR-NK를 만든다. A사는 배양, B사는 유전자편집이 들어가면서 아예 다른 생산기술을 적용하게 된다.