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[이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)이 33조원 규모의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 시장을 정조준했다.

한미약품 본사전경. (제공=한미약품)

17일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품이 우수한 임상데이터를 바탕으로 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘트리플 아고니스트’(Triple Agonist) 기술수출이 유력하단 관측이다. 앞서 머크(MSD)에 기술수출한 또 다른 NASH 치료제 ‘듀얼 아고니스트’ 역시 임상 2상이 순항하고 있다. 임상 성공에 따른 마일스톤 매출 기대가 높아졌다.

한미약품은 지난해 매출액 1조2060억원, 영업이익 1274억원을 각각 기록했다. 이는 직전년도 매출액 1조759억원, 영업이익 490억원 대비 각각 12.1%, 160.1% 성장한 수치다. 이 같은 호실적 배경엔 지난해 하반기 앱토스와 에퍼메드에 각각 기술수출에 따른 기술료 수입이 있었기 때문이다. 한미약품이 시련을 딛고 기술수출 명가 자존심을 서서히 회복하고 있다고 볼 수 있다.

이대로면 NASH 치료제 기술수출 한 번 더

올해도 한미약품의 기술수출 소식은 이어질 전망이다. 우선 가장 큰 기대를 모으는 것은 NASH 치료제다. 트리플 아고니스트는 임상 1상에서 지방간이 81.2% 감소했다. 업계에선 트리플 아고니스트가 NASH 치료제 중 ‘계열 내 최고’(Best-in-class) 신약이 될 것으로 점치고 있다.

한미약품 관계자는 “NASH 증상은 복합적”이라며 “다중복합 기전이 NASH 치료제 핵심인데, 트리플 아고니스트는 삼중작용제”라고 설명했다. 이어 “트리플 아고니스트는 동물시험에서 단일제와 이중작용제보다 NASH 증상 개선이 확인됐다”고 강조했다.

그는 “또 임상 1상에서도 우수한 지방간 감소 효과를 확인했다”며 “추가적으로 공개될 (간) 섬유화 데이터를 통해 다중 작용기전 데이터를 확인할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이어 “이를 통해 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 트리플 아고니스트의 섬유화 데이터는 오는 4분기 공개된다. 업계에선 트리플 아고니스트 섬유화 데이타가 기술 수출 촉매제로 작용할 것으로 판단했다.

한미약품 트리플 아고니스트 전임상 결과

경쟁 약물보다 비교 우위에 있다는 진단이다. 한미약품 관계자는 “트리플 아고니스트는 전 세계에서 개발 중인 다양한 후보물질과 1:1 직접 비교임상은 아직까지 진행된 바가 없다”면서도 “다만, NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에선 경쟁 약물인 ‘FXR agonist’(성분명: 오베티콜산) 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다”고 비교했다.

트리플 아고니스트는 현재 미국과 한국 46개 병원에서 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 이 임상은 약 200여명대 환자를 대상으로 모집 중이다. 트리플 아고니스트 임상 2상은 지난 2020년 7월 임상에 착수했고, 올해 9월 임상 종료 예정이다.

대규모 마일스톤 기대↑

또 다른 NASH 파이프라인인 ‘듀얼 아고니스트’도 기대를 모은다. 듀얼 아고니스트는 2015년 얀센(J&J)에 당뇨·비만제로 기술수출 됐다가 지난 2019년 계약해지(반환)된 약물이다. 이 치료제는 이듬해 8월 미국 머크(MSD)에 최대 규모 8억 7000만달러(1조391억원)에 NASH 치료제로 다시 기술수출 됐다.

이 계약은 임상 성공과 임상 단계 진전에 따른 마일스톤 지급 규모가 상당하다. 한미약품 관계자는 “듀얼 아고니스트는 머크로부터 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 8억 6000만달러(1조원)를 수령하게 된다”며 “또 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다”고 설명했다. 전체 계약에서 계약금은 1000만달러(119억원)에 불과하다.

아직 임상 결과를 속단하긴 이르지만, 대체적으로 긍정적인 기대감이 형성돼 있다. 업계 관계자는 “NASH 치료제가 성공하려면 체중감소가 선행돼야 하는데 이 측면에서 보면 듀얼 아고니스트가 탁월한 결과를 냈다”며 “제중감소 효과로 경쟁 약인 세마글루타이드(Semaglutide)보다 높은 지방간 효과가 기대된다”고 말했다.

듀얼 아고니스트는 현재 세마글루타이드를 대조군으로 미국, 캐나다, 유럽 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 세마글루타이드는 NASH 염증 해소에 우수한 결과를 나타냈다. 듀얼 아고니스트 임상 2상 중간 결과는 올해 안에 확인 가능할 전망이다.

이 외에도 한미약품은 롤론티스, 비소세포폐암 치려제 포지오티닙 미국 식품의약국(FDA) 품목호가 승인이 유력하단 관측이다. 또 기술수출한 이중항체 항암제 ‘IB1415’와 벨바라페닙(RAF) 임상이 순항 중이다.

한편, 글로벌 시장조사기관 ‘글로벌 데이터’(Global data)에 따르면, NASH 치료제의 세계 시장 규모는 2019년 1억 4000만달러(1676억원)에서 오는 2029년 272억달러(33조원)로 성장할 것으로 예상된다.