pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 티지바이오텍이 개발한 특허물질인 액티포닌® (액티포닌)이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 획득했다.

액티포닌은 티지바이오텍에서 개발한 돌외잎주정추출분말로서 에너지대사의 중추인 에너지 조절 센서(AMPK) 효소를 활성화시켜 체지방 감소에 도움을 주는 물질이다. 액티포닌은 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 개별인정형 기능성원료로 인정받았다.

액티포닌의 체지방감소 효능은 AMPK 효소 활성화 물질로서는 세계 최초로 인체적용시험을 통해 효능이 입증된 사례이다. 액티포닌이 주원료로 사용된 체중조절용 식품은 2020년 미국, 영국, 캐나다에 500여개 지점을 보유한 세계 최대 유기농 식품 전문 판매사로 현재 아마존의 자회사인 ‘홀푸드마켓’의 지배인들을 대상으로 매년 시행하는 판매 제품의 자사 발전 기여도 투표 평가에서 ’체중조절‘ 분야 1위를 차지했다.

허태린 티지바이오텍 대표는 “액티포닌의 건강기능식품 원료(NDI) 획득을 시작으로 미국 시장 확대뿐만 아니라 유럽, 아랍 및 동남아 등 해외시장 공략에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

NDI는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 미국 대형 건강식품 제조판매 업체들에 기능성 원료를 공급하기 위해서는 NDI 획득이 우선적으로 요구된다. NDI를 획득하기 위해서는 FDA에서 요구하는 약품에 준하는 연구논문, 방대한 문헌 데이터를 비롯해 △비임상시험관리(GLP) 수준의 독성시험 △인체 효능시험 결과 △ 우수의약품·제조품질관리(GMP) 기준에서의 제품 제조 △각종 성분 및 유해물질 분석 △품질관리 과정에 관한 심의 등 까다로운 조건을 모두 통과해야 한다.