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[이데일리 김진수 기자] HK이노엔(195940)이 역류성 식도염 치료제 ‘케이캡’의 글로벌 무대를 빠르게 넓히고 있다. 세계 최대 시장인 미국 진출을 앞두고 있는데, 현재 실시 중인 케이캡 임상을 연내 마무리 짓고 이르면 내년에 제품 출시까지 기대된다.

특히, 미국에서는 이미 기술수출을 통해 업계에서 인정받는 개발·유통 파트너도 확보해 빠른 점유율 확대가 예상된다.

8일 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈와 HK이노엔에 따르면 현재 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상이 최종 데이터 분석 과정에 있다. 해당 임상은 비미란성 환자 800여명을 대상으로 올해 상반기에 환자 투여가 완료됐다. 최종 데이터는 올해 안으로 발표될 예정이다. 제품 출시는 빠르면 내년, 늦어도 내후년에는 이뤄질 것으로 전망된다.

임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈 캡쳐(사진=클리니컬 트라이얼즈)

미란성 환자 약 1300명을 대상으로 한 임상 3상도 올해 12월말에 최종 종료를 앞두고 있다. 해당 임상은 현재 가장 널리 쓰이고 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 케이캡의 비교 분석 연구로, 최종 결과 발표는 2025년 상반기에 나올 것으로 예상된다.

일반적으로 역류성 식도염 환자 10명 중 7명이 비미란성 식도염이며, 나머지 3명은 미란성 식도염으로 구분된다. 미국에서는 4500만명의 비미란성 식도염, 2000만명의 미란성 식도염 환자가 있는 것으로 추정된다.

규모 측면에서 봤을 때 미국은 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 등에 따르면 글로벌 전체 소화성 궤양용제 시장 규모는 20조원 가량으로 추정되는데, 미국은 이 중 약 20%인 4조원의 시장을 형성하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “임상이 차질 없이 순항하고 있어 계획한 일정에서 크게 달라지는 것은 없을 것”이라며 “이후 생산, 유통, 판매 등은 파트너사에서 진행할 예정”이라고 말했다.

미국 3대 PBM 등재 가능성↑

HK이노엔은 2021년 소화기 의약품 분야 전문 제약기업 세벨라 파마슈티컬스의 자회사 ‘브레인트리 래보라토리스’에 케이캡 권리를 약 7000억원 가량에 기술수출한 바 있다.

케이캡 미국 시장 유통 및 판매 등에 관한 권리 역시 브레인트리 래보라토리스가 보유하고 있다. 브레인트리 래보라토리스는 대장내시경 하제를 포함해 광범위한 소화기의약품 포트폴리오를 바탕으로 영업·마케팅을 펼치고 있다.

특히, 브레인트리 래보라토리스는 미국 내에서 가장 규모가 큰 3대 처방약급여관리업체(PBM)

‘CVS헬스’, ‘익스프레스 스크립트’, ‘옵티머’와 계약을 통해 의약품을 공급하면서 소화기 의약품 분야에서는 최고의 판매 및 유통 능력을 가지고 있는 것으로 분석된다. 실제로 ‘CVS헬스’, ‘익스프레스 스크립트’, ‘옵티머’ 등 3대 PBM은 공보험과 사보험을 모두 포함한 전체 보험 시장의 80%를 커버할 정도로 영향력이 막대하다.

미국 의약품 시장에 진출을 위해서는 의료보험시장 중간 관리자 역할을 담당하는 PBM과 계약이 필수적이다. PBM은 보험 처리 대상 의약품 급여 목록을 선정하기 때문에 처방집에 등재되지 않으면 사실상 약국 등 주요 유통채널에서 판매가 불가능하다. 따라서 성공적인 미국 시장 진출을 위해서는 대형 PBM과의 계약이 중요하다. 또 최대한 많은 PBM에 등재되는 것이 시장 안착에 유리하다.

브레인트리 래보라토리스는 계약 중인 미국 3대 PBM을 통해 케이캡의 판매 및 유통을 실시할 것으로 예상된다. 이에 따라 케이캡 출시 이후 시장 점유율도 빠르게 높아질 전망이다. HK이노엔은 케이캡 출시 이후 5년안에 1조5000억원의 매출을 목표로 하고 있다.

여기에 미국의 역류성 식도염 관련 진료 지침의 개정 가능성도 점쳐지면서 케이캡에 유리하게 작용할 전망이다.

현재 미국 소화기 학회(ACG)는 역류성 식도염 1차 치료에 PPI 계열 치료제를 강하게 권고하고 있다. 하지만 2022년 P-CAB 계열 최초로 미국 품목허가된 ‘보퀘즈나’를 보유한 패썸 파마슈티컬스가 P-CAB 치료제의 표준치료 권고를 받기 위해 각종 데이터를 바탕으로 의료진 설득에 나서는 중이다.

실제로 국내에서도 2020년 P-CAB 계열 치료제가 초기 치료로 권고되면서 역류성 식도염 표준 치료로 잡리잡았으며 이후 케이캡의 매출도 고속 성장했다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡이 아직 출시가 되지 않은 만큼 구체적인 점유율은 예상하기 어렵지만, 각 PBM 점유율 등을 감안하면 상당한 실적이 나올 것으로 예상한다”고 말했다.