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[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 동국제약이 세계 최초 전립선비대증 복합치료제의 상업화에 속도를 내고있다.

서울 강남에 자리한 동국제약 본사 전경. 동국제약 제공

동국제약은 12일 자체 개발중인 전립선 비대증 치료제에 대한 임상3상을 본격화하기 위해 6월부터 환자 등록을 시작, 2023년 하반기 제품 출시를 하겠다는 목표를 제시했다.

동국제약은 지난 2012년부터 이 치료제 개발을 시작, 이미 독성시험, DDI(약물상호작용시험), PK(약물동태시험)를 성공적으로 끝내고 곧바로 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 동국제약이 이 개량신약 개발에 성공한다면, 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’의 복합제가 탄생하게 된다.

전립선 용적을 줄여주는 ‘두타스테리드’와 하부요로 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합 정제화한 DKF-313은 1일 1정만 복용하면 되기 때문에, 향후 전립선복합제 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’로 급부상할 것으로 업계는 전망하고 있다. 기존 전립선비대증 치료제들은 전립선 용적을 축소하거나, 하부요로 증상을 개선시켜주는 효과 가운데 1개 만을 갖추고 있어 근본적 한계가 있었다.

동국제약 관계자는 “현재 두타스테리드와 타다라필을 정제화한 복합제는 세상에 존재하지 않는다”면서 “연질의 두타스테리드와 정제의 타다라필을 복합화하는 것은 고도의 제제학적 기술이 필요하다”고 강조했다. 이 치료제에는 난용성 약물인 ‘두타스테리드’를 연질캡슐에서 정제화하는 과정에 고도기술인 가용화 기법이 사용됐고, ‘타다라필’과 복합화할 때 서로의 성분 방출에 영향을 끼치지 않도록 하는 자체 개발한 제제기술이 반영되어 있다는 게 회사측 설명이다.

동국제약은 이 치료제에 대한 임상3상은 양성전립선비대증을 진단받은 만 45~80세의 환자 총 654명을 대상으로 진행할 예정이다. 앞서 동국제약은 지난 1일, 서울시 용산구 ‘서울드래곤시티’에서 ‘DKF-313’ 임상3상 시험을 위한 연구자 모임(Investigator Meeting)을 주최했다. 이 모임에는 서울아산병원을 비롯해 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 약 20여개 임상시험실시기관의 연구자들이 참여했다.

이번 임상시험을 총괄하는 임상시험조정자(CI)인 김청수 서울아산병원 비뇨의학과 교수는 “DKF-313 임상시험은 많은 대상자수와 시간을 필요로 하는 방대한 프로젝트로, 제품화 될 경우 전립선비대증 분야에서 환자의 편의성과 삶의 질 향상에 큰 기여를 할 것으로 예상되는 중요하고 의미있는 시험이다”고 강조했다.

이번 3상 임상시험은 양성전립선비대증 환자를 대상으로, 복합제인 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주의 디자인으로 설계됐다.

국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 4000억원 규모에 달한다. 이 시장은 빠르게 하부요로 증상개선 효과를 나타내는 치료제 계열이 약 60%, 전립선 용적을 줄여주는 5-ARI(5-알파 환원효소억제제) 제제가 약 40%를 각각 차지한다. 이에 비해 DKF-313은 신속한 하부요로 증상개선 및 전립선 용적 감소 효과를 갖추면서도 동시에 높은 복용 편의성으로, 이 두가지 치료제 시장 모두를 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 동국제약은 제품이 출시되면 초기에 전체 시장의 20% 이상을 점유할 것으로 자신한다.

한편 의약품 시장분석 전문업체인 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 전립선비대치료제 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 예상된다. 동국제약은 중국, 유럽, 미국으로의 해외 진출을 위해, 현지 제약사 및 글로벌 제약사들과 함께 국가별 진출 계획을 검토 및 협의 중에 있다.