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[이데일리 김명선 기자] 국내에 코로나19 타액(침) 신속항원검사 자가진단키트(타액 진단키트) 시장이 열릴지 주목된다. 지금까지 수출에만 주력하던 국내 진단키트 업체들은 국내 임상 준비에 한창이다. 코로나19 대유행이 길어지면서 통증 없는 검사를 찾는 수요가 늘어날 거라 예상되는 점은 긍정적이다. 다만 상용화 여부는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

8일 제약·바이오 업계에 따르면, 바디텍메드(206640), 피에이치씨(057880)는 조만간 침을 이용한 자가검사키트 임상시험에 돌입한다. 피씨엘(241820) 제품은 아직 국내 정식 허가를 받지 못했다.

바디텍메드·피에이치씨 임상 예정, 피씨엘은 물음표

바디텍메드는 3월 초 새로운 타액 진단키트에 대한 국내 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현재 임상시험 수행을 위해 기관생명윤리위원회(IRB)에 신청서를 접수한 상태다. 회사 관계자는 “식약처에서 긴급사용승인에 준해 허가를 검토해준다면, 허가는 다음달에 나올 수도 있다. 정식 사용승인의 경우 식약처 허가 검토 기한은 80영업일인데, (특별한 자료 보완요청이 없다면) 5~6월에 허가가 이뤄질 것이라 본다”고 밝혔다.

임상을 진행할 제품은 지난해 5월 수출 허가를 받은 ‘Boditech Quick Covid-19 Ag’와는 다른 제품이다. 이 제품의 민감도와 특이도가 각각 80%, 100%였다면, 새로운 제품의 성능은 각각 90%와 98~99% 수준이다. 민감도는 양성을 양성으로, 특이도는 음성을 음성으로 판단하는 확률을 말한다. 회사는 해당 제품 임상으로 수출용 허가와 국내 정식 허가를 모두 추진할 계획이다.

국내 코로나19 타액(침) 신속항원검사 진단키트(타액 진단키트) 시장이 열릴지 주목된다. (사진=호주 퀸슬랜드대학 홈페이지)

바디텍메드 관계자는 “내부적으로 기존 제품보다 성능이 개선됐다는 점을 확인했고, 현재 임상시험을 준비 중이다. 검체를 이용해 시험하는데, 코로나19 검체가 많은 상황이라 임상시험에는 일주일 정도 걸릴 듯하다. 이후 정식 승인을 신청할 계획”이라고 설명했다.

피에이치씨도 3월 국내 임상시험을 진행한다. 현재 임상시험 신청을 위한 자료 작업은 마무리 단계로, 임상시험을 실시하는 병원과 세부 일정을 조율하고 있다. 임상시험에는 4주 정도 소요될 것으로 내다봤다. 피에이치씨 관계자는 “수출용 허가를 받았던 제품인 ‘Gmate COVID-19 Ag Saliva’에 대한 국내 임상을 진행하는 것”이라고 말했다.

다만 실제 상용화로 이어질지는 지켜볼 필요가 있다는 분석이다. 피씨엘은 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 제품군 중 침을 검체로 활용하는 자가진단키트에 대해 품목허가를 신청한 지 6개월이 지났지만 감감무소식이다. 그런데 식약처에 따르면 3월 7일 기준 허가됐거나 허가 심사가 진행 중인 타액 신속항원검사 진단키트는 ‘0개’다.

식약처 관계자는 “현재 타액을 검체로 하는 신속항원검사시약은 허가된 제품이 없고 심사 중인 제품도 없다. 심사자료 보완이 필요한 경우 심사기한이 늘어날 수 있다. 그러나 보완 자료 제출 기한이 추가된 제품 또한 ‘심사 중인 제품’으로 분류한다”며 “현재 심사 중인 제품이 없다는 사실 외에 개별 업체의 허가 심사 정보는 공개하기 어렵다. 승인 여부가 나오면 신청인은 바로 알 수 있다”고 밝혔다.

이에 대해 피씨엘 관계자는 “식약처가 심사에 들어갔고 결과를 아직 기다리는 상태”라며 “조만간 좋은 소식을 기대한다”고만 답했다.

업체들 “편리성 앞세워 국내 시장 진출할 것”

서울 중구 서울역 임시 선별검사소에서 시민들이 검사를 기다리고 있다. (사진=이영훈 기자)

업체들은 최근 제기되는 타액 신속항원검사 필요성과 타액 진단키트의 장점을 앞세워, 국내 시장 진출을 목표로 삼고있다. 타액 진단키트는 코에 면봉을 넣는 비인두도말 방식보다 편리하다는 장점이 있다. 특히 업계에서는 코로나19가 장기화하면서, 통증 없는 검사를 원하는 사람들이 늘어날 거라 기대한다.

바디텍메드 관계자는 “콧속에 면봉을 넣어 검사하는 현재 자가진단키트도 검사 방법에 따라 현장에서의 민감도가 떨어진다. 현장에서의 민감도는 타액 진단키트가 평균적으로 더 높을 수 있다”며 “콧속 검체 채취에 어려움을 느끼는 사람들도 편하게 사용할 수 있을 것”이라고 했다. 피에이치씨 관계자는 “이전에는 타액 진단키트의 정확도나 신뢰성 면을 의심하는 목소리가 컸다. 그러나 지금은 기류가 달라졌고 적극적으로 국내 허가를 위해 노력할 계획”이라고 말했다.

일부 업체는 긴급사용승인 제도를 활용한 좀 더 빠른 국내 허가를 내다봤지만, 정부 입장은 다르다. 식약처 관계자는 “방역당국에서 타액을 검체로 하는 신속항원 검사시약에 대해 별도로 논의를 요청한 바 없다”며 “대체품이 존재하고 허가된 다수 제품이 공급되고 있다. 따라서 긴급사용승인 요건에 부합된다고 보기는 어렵다”고 말했다.

한편 이들 업체는 해외에는 타액 진단키트를 수출해 판매하고 있다. 바디텍메드는 지난해 5월 유럽 CE 인증을 받은 후 이탈리아, 체코 등 유럽 국가에 수출하고 있다. 피씨엘도 독일, 오스트리아 등에서 타액 자가검사키트를 판매하고 있다. 최근 한미약품(128940)도 피에이치씨와 손잡고 타액 키트 수출 협업에 나선다는 소식을 알렸다.