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[이데일리 유진희 기자] “전립선비대증 치료는 기존 단일 약물의 한계로 대부분 여러 약제를 복합해서 사용하는 방식으로 진행된다. 환자의 불편이 크지만, 기술력의 한계 등으로 복합제가 많지 않다. 동국제약(086450)이 세계 최초로 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’에 기반한 전립선비대증 복합제의 개발에 나선 이유다. 상용화의 9부 능선을 넘었으며, 약가 조정 등을 거쳐 2025년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.”

유기웅 동국제약 R&D전략개발본부장은 6일 서울 강남구 청담동 동국제약 본사에서 진행된 인터뷰에서 “개량신약 DKF-313(코드명)은 전립선비대증의 주요 치료 약물인 두타스테리드와 타다라필의 장점을 극대화한 제품으로 출시 3년 내 국내 시장 점유율 20% 확보를 기대한다”며 이같이 밝혔다.

유기웅 동국제약 R&D전략개발본부장이 6일 서울 강남구 청담동 동국제약 본사에서 진행된 인터뷰에서 개량신약 DKF-313(코드명)에 대해 설명하고 있다. (사진=동국제약)

동국제약은 최근 DKF-313의 임상 3상 완료하고, 효능과 안전성을 확인했다. 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 예정이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보하게 된다.

유 본부장은 “이번 과제는 2012년 비뇨기계의 대표적인 질환인 전립선비대증 치료제 한계와 시장 성장 가능성을 보고 시작했다”며 “상용화에 성공하면 ‘베스트 인 클래스’(계열 내 최고) 개량신약으로 자리 잡을 것”이라고 강조했다.

그는 DKF-313의 성공 가능성에 대해 효과, 편의성, 시장 특징 등을 구체적으로 제시하며, 자신했다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 두타스테리드 등으로 치료하는 것이 효과적으로 알려졌다.

DKF-313은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 시장 경쟁력이 높은 것으로 평가된다. 실제 임상에서 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다. 여기에 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 높여줄 전망이다.

유 본부장은 “현재 사용되는 전립선비대증 치료제들은 크게 전립선 크기를 줄이는 약제와 전립선비대증 증상을 개선하는 약제로 구분할 수 있다”며 “전립선 크기를 줄이는 약제는 원인을 치료한다는 장점이 있지만, 만족할 만한 효과를 나타내는 데까지 시간이 오래 걸린다”고 설명했다.

이어 “증상을 개선하는 약제들은 근본 원인을 치료하지 못하기 때문에 효과에 한계가 있다”며 “DKF-313이 원인을 제거하고, 동시에 증상도 개선하는 것을 이번 임상시험을 통해 확인했다”고 덧붙였다.

그는 시장 후발주자라는 약점은 복합제라는 우월성으로 극복할 수 있을 것으로 보고 있다. 그간 국내외에서 전립선비대증 복합제의 개발에 나섰다. 그러나 상용화 성공까지 이른 것은 글로벌 제약·바이오사 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘듀오다트’(성분명: 두타스테리드·탐스로신염산염) 등 손가락에 꼽힌다.

듀오다트는 복합제로서 효과와 편의성을 앞세워 국내 출시 11개월 만에 시장 점유율 6.3%(UBIST, 5ARI 급여 시장에서 2023년 1월 처방조제액 기준)를 달성했다. 최근 탐스로신염산염 불순물 검출 등 이슈에도 불구하고 성장세를 이어가고 있다.

동국제약은 제약·바이오사와 협력을 통해 국내 시장에서 DKF-313의 영향력을 빠르게 확대하고, 글로벌 진출의 토대를 닦는다는 방침이다. 임상 3상 진행 과정에서 동아에스티(170900)와 신풍제약(019170), 동구바이오제약(006620)을 우군으로 참여시킨 것도 같은 맥락이다. 의약품 시장조사업체 유비스트에 의하면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 5000억원 규모다. 의약품 시장분석 전문업체 글로벌데이터에 따르면 글로벌 전립선비대증 치료제 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년 약 45억 달러(약 6조원)로 커진다.

유 본부장은 “선행 전립선비대증 치료제 복합제가 연간 5000억원 이상의 매출을 나타내고 있어 해외 진출에 고무적으로 보고 있다”며 “DKF-313도 개발부터 수출을 고려하고 만든 제품으로 남미 등 우선 빠르게 공략할 수 있는 시장 진출을 준비하고 있다”고 말했다.

한편 상상인증권에 따르면 동국제약 올해 매출액과 영업이익 추정치는 각각 전년대비 11.8%, 5.0% 증가한 7399억원, 763억원이다. 동국제약은 DKF-313이 숙원인 연매출액 1조원 달성에 한몫할 것으로 기대한다.

(사진=동국제약)