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[이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 또다시 탈락했다. 이 회사의 기술성 평가 도전은 이번이 세 번째다. 올해는 그 어느 때보다 통과 가능성이 높게 점쳐졌으나 통과 요건을 채우지 못하면서 상장 지연이 불가피하게 됐다. 특히 두 번째 기술성 평가에서 지적됐던 임상 단계 진전과 기술수출 요건을 충족했음에도 탈락한 것에 대해 회사는 물론 전문가들도 당황스럽다는 반응이다. 회사 측은 이의제기와 함께 9월 기술성평가 재도전을 선언한 상황이다.

19일 제약바이오 업계에 따르면 아리바이오는 전날 두 곳의 평가기관으로부터 BBB, BBB 등급을 받아 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 기술성장기업 특례상장 제도에서는 거래소가 지정한 외부의 전문 검증기관 두 곳의 심사와 평가를 통해 BBB 등급 이상을 받아야 하고, 이중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 거래소에 상장 예비심사를 신청할 수 있다.

당초 아리바이오 측은 물론 업계도 기평 통과를 유력하게 내다봤다. 치매치료제 ‘AR1001’이 글로벌 임상 3상 단계에 진입한 데다, 최근 삼진제약과 총 1000억원 규모 기술수출 계약도 체결해 기술력과 시장성, 성장성 측면에서 입증했다는 평가가 주를 이뤘기 때문이다. 아리바이오는 2018년 8월과 2022년 3월 기술성평가에서 탈락한 바 있다. 2018년 당시에는 AR1001 임상 2상 진입 전이었고, 2022년에는 임상 2상을 완료한 상태였다.

지난해 초 두 번째 기평 탈락은 AR1001 임상이 3상에 진입하지 못한 것과 기술이전에 대한 진척 상황이 확인되지 않은 것이 원인이었다. 따라서 올해는 임상 3상에 진입해 첫 환자 투약까지 이뤄진 상태고, 국내 제약사와 기술수출 계약도 체결되면서 회사 측은 기평 통과를 자신했다. 하지만 세 번째 기평 탈락이라는 결과를 받게 됐고, 회사 측은 탈락 이유도 듣지 못한 것으로 알려졌다.



기관투자자가 본 탈락 이유는

아리바이오 측이 억울해하는 이유는 탈락 이유조차 알려주지 않았다는 것과 함께 두 개 기관이 발행한 기술성 평가서는 호평 일색이라는 점이다. 업계에 따르면 두 평가기관은 아리바이오 기술성과 시장성, 성장성에 대해 높은 평가를 했다. 특별히 문제 삼는 내용도 없었다. 다만 △타 기업의 치매치료제 개발 가능성과 대체 기술 출현 가능성 △임상 2상 당시 위약군 누락된 점과 기존 허가약물과의 비교 등 기술적 보완 △시장진입 전략 가시화 앞당기는 노력 등에 대한 지적사항이 있었다. 하지만 이는 과거부터 지적된 내용이며, 이번 평가의 당락을 좌우하는 데 결정적인 영향을 끼치는 부분이 아니라는 게 업계와 회사 측 주장이다.

실제로 아리바이오 기평 탈락 사태를 본 제약바이오 업계와 투자업계에서도 당황스러운 결과라는 반응이다. 기관투자자 관계자는 “기본적으로 기술 척도가 되는 임상 단계나 기술수출이 의미있게 진행되고 있음에도 불구하고 두 개 기관 모두 BBB가 나온 건 좀 당황스럽다”며 “항목별 평가표에서 어느 항목에 문제가 있는지 짐작할 수 없기 때문에 회사도 답답한 상황으로 보인다”고 말했다.

업계는 아리바이오는 BBB 등급 이유를 점치긴 어렵다면서도 BBB 등급을 받은 경우 몇가지 항목에서 점수를 획득하지 못했기 때문이라고 분석했다. 기관투자자 관계자는 “기술성평가에서 BBB 등급을 받은 기업들의 경우 △기술 차별성 △부가가치 창출 능력 △경쟁제품과의 비교 우위성 항목에서 점수를 획득하지 못한 경우가 많다”고 말했다.

업계 일각에서는 평가기관이 치매치료제 기술에 대한 불확실성을 고려했을 가능성도 있다고 봤다. 바이오 기업 연구원은 “글로벌 시장에서 허가받은 치매치료제는 바이오젠이 개발한 치료제 한 개로, 그것도 완전한 FDA 승인이 아니라, 조건부 승인이었다. 여기에 아밀로이드 베타 영향 관련 기초 및 원인론에 대한 논문 조작 의혹이 제기된 부분도 영향을 끼쳤을 가능성이 있다”면서 “아직 시장에서는 치매치료제에 대한 기술성을 완전히 인정받았다고 판단하기 어려운 부분이 있는 것으로 보인다”고 언급했다.

업계 내부에서는 기평 자체에 대한 문제도 제기한다. 업계 관계자는 “현재 이뤄지고 있는 기평은 객관성과 신뢰성 부분에서 여러차례 문제가 지적된 바 있다”며 “아리바이오의 경우에도 BBB 등급을 준 이유와 탈락 원인에 대해 뚜렷한 설명을 하지 않고 있다”고 지적했다. 실제로 한국거래소는 지난해 초부터 기술성 평가의 객관성과 신뢰성을 높여줄 표준기술평가모델 개발, 올해 초 완료하고 2월 1일부터 적용 중이다. 아리바이오는 지난해 기평을 신청한만큼 기존 기준을 적용받았다.

이의신청-9월 기평 재도전 전망은

아리바이오는 현재 이번 기평 결과에 대해 이의신청을 제기하기로 했고, 수긍할 수 없는 결과를 받은 이유에 대해 평가기관 및 한국거래소에 명확한 답변을 요구할 예정이다. 아리바이오 관계자는 “이번 기평 탈락을 전혀 예상하지 못했기 때문에 상황을 정리하는 시간이 필요하다”며 “이의신청 절차를 진행하면서 탈락 사유가 확인된다면 보완할 예정이고, 9월 기평 재도전에 나설 것”이라고 말했다.

하지만 이의신청의 경우 큰 기대를 하기엔 어렵다는 분석이다. 시장 관계자는 “이의신청 자체가 가능할지는 의문이다. 이미 기평 결과가 거래소로 들어간 상황이기 때문에 이의제기가 가능하다고 한들 거래소 쪽에서는 부정적으로 볼 가능성이 크다. 지금까지 이의신청으로 기술성평과 결과가 바뀐 사례는 없다”고 설명했다. 다만 기평 재도전에 대해서는 변수 가능성을 조심스럽게 내다봤다. 이 관계자는 “현재 상황에서 새로운 이벤트가 없더라도 기술성 평가를 하는 기관마다 보유하고 있는 평가 모델이 다르기 때문에 변수가 있을 수 있다”고 말했다.

아리바이오 측은 기평 재도전을 위해 남은 6개월 동안 글로벌 기술수출 등의 시기를 앞당긴다는 전략이다. 회사 관계자는 “현재 미국 임상 3상 진행을 위한 자금조달은 어느 정도 완료된 상황이다”며 “환자모집 등 임상 3상이 안정적으로 자리 잡고, 현재 글로벌 빅파마와 협상중인 기술수출 구체화, 중국 및 아시아권 기업들과의 추가 펀딩을 골자로 움직이고 있다”고 말했다. 이어 “남은 6개월 동안 현재 진행중인 기술이전 협상을 신속하게 추진할 계획”이라고 강조했다.