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[이데일리 김새미 기자] 아이센스(099190)의 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’가 헝가리에서 급여화하는 데 성공하면서 유럽 시장 공략이 가속화될 전망이다.

아이센스의 CGM ‘케어센스 에어’ (사진=아이센스)

케어센스 에어, 헝가리 보험 등재…유럽 매출 본격화 기대

5일 의료기기업계와 외신 등에 따르면 아이센스의 케어센스 에어가 지난 1일(현지시각) 헝가리 건강보험(NEAK)에 등재됐다. 헝가리에서 급여화에 성공하면서 유럽 시장 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 기대된다.

지난해 9월 국내 출시된 케어센스 에어는 올해 2월 유럽 CE MDR 허가를 확보했다. 지난 3~4월에는 유럽 주요 국가와 계약을 체결했다. 앞서 지난 5월에는 헝가리 체외진단기기업체 ‘77 Elektronika Kft’와 헝가리 지역의 CGM 단독 유통 계약을 체결하고, 헝가리, 독일, 영국, 네덜란드, 칠레 등 5개국에 제품 출시를 했다.

77 Elektronika Kft는 유럽 전역에 의료기기·솔루션을 유통하는 헬스케어 기업으로 광범위한 네트워크를 보유하고 있다. 또한 해당 업체는 헝가리 내 자가혈당측정기(BGM) 점유율 65%을 차지하고 있는 것으로 알려져 있다. 이를 기반으로 CGM 점유율도 빠르게 높일 것으로 기대되는 대목이다.

특히 이번에 헝가리 건강보험에 등재되면서 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다. 또한 헝가리는 인구 1000만명으로 내수 시장은 크지 않지만 유럽 동부 중앙에 위치해 있어 유럽 시장 진출의 관문으로 꼽힌다. 아이센스는 연내 이탈리아, 폴란드, 에스토니아 등의 유럽 시장에도 추가적으로 진출할 예정이다. 이미 론칭한 국가들은 보험 적용 문제를 해결할 수 있는 기업과 계약을 끝낸 상황이어서, 순차적으로 보험 등재가 이뤄질 것이라는 게 회사 측의 전망이다.

차세대 무기 ‘케어센스 에어 2’…2027년 美·유럽 진출 목표

아이센스는 올해 CGM 매출로만 150억원을 내고 2025년 400억원, 2026년 1200억원, 2027년 2000억원의 매출을 내는 것을 목표하고 있다. 지난해 CGM 매출이 17억원이었던 것에 비하면 상당한 성장세를 자신하고 있는 셈이다.

이러한 자신감을 뒷받침하는 요인 중 하나는 미국 진출을 겨냥해 개발 중인 차세대 제품 ‘케어센스 에어 2’일 것으로 분석된다. 케어센스 에어 2는 센서 크기를 기존 제품보다 70% 줄이고, 사용 기간을 15일에서 16일로 늘리면서 웜업 시간은 2시간에서 20분으로 단축한 게 특징이다. 세계 3위를 목표로 세계 최고 사양의 제품을 만들겠다는 게 아이센스의 포부이다. 아이센스는 2026년 말까지 케어센스 에어 2의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득할 계획이다.

이미 아이센스는 지난해 12월 케어센스 에어 2 개발 준비에 착수했으며, 지난달 임상시험계획을 제출했다. 오는 9월 성인 대상 허가 임상이 개시되고 10월에는 소아·청소년 대상 임상을 시작할 예정이다. 내년 8월까지 성인 대상 임상을 마치면 같은해 9월 허가 신청을 하고, 10월에는 FDA 허가와 유럽 CE 인증을 신청할 계획이다. 빠르면 2026년 국내 출시, 2027년 유럽·미국 출시를 예상하고 있다.

이로 인해 연구개발비가 증가한 점은 다소 부담으로 작용할 수 있다. 회사는 유럽과 국내 임상을 모두 진행할 경우 연구개발비가 50억~80억원 증가할 것으로 예상하고 있다. 최근 3년간 아이센스의 연구개발비는 별도재무제표 기준으로 2021년 203억원→2022년 250억원→2023년 229억원이었다.

지난해에는 공장 준공, 해외 업체 인수 등으로 인해 비용이 많이 증가한 시기였다. 아이센스는 송도2공장을 준공하면서 고정비가 증가하고 미국 혈당 의료기기업체 ‘AgaMatrix’를 361억원에 인수한 영향으로 지난해 영업이익이 109억원으로 전년 대비 43%나 감소했다.

그럼에도 아이센스는 올해 영업이익이 160억원으로 지난해보다 47% 증가할 것으로 전망했다. 이는 2022년(199억원)보다는 적은 액수다. 아이센스는 영업이익률이 2022년 7.5%에서 지난해 4.1%로 하락했는데 올해는 5.2%로 올라설 것으로 예상하고 있다. 아이센스 관계자는 “이는 각종 비용 증가를 감안해 보수적으로 산정한 이익률”이라고 설명했다.

아이센스 관계자는 “한국에서의 CGM 사업 경험을 기반으로 글로벌 사업 확대를 추진하고 있다”며 “케어센스 에어의 경우 올해는 16개국 출시, 내년에는 20개국 이상 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “헝가리 건강보험 등재를 통해 유럽 시장 공략 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다.