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[이데일리 석지헌 기자] 지씨셀(144510)의 면역항암세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 치료제로 조건부 허가받은 지 14년 만에 미국 시장 문을 두드린다. 그 동안은 수익 창출이 어렵다는 판단해 진출을 유보해 왔으나, 최근 주력 사업이던 코로나19 관련 검체 검사 서비스의 매출이 줄면서 돌파구를 모색하는 것으로 해석된다.

제임스박 지씨셀 대표.(제공= 지씨셀)

5일 업계에 따르면 지씨셀은 오는 3분기 중 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 거쳐 현지 진출을 위한 논의를 할 예정이다. 국내에서 꾸준한 판매와 영업을 통해 안전성과 유효성 자료를 확보한 만큼 FDA와의 미팅을 탄탄하게 진행할 수 있다는 입장이다.

지씨셀 관계자는 “희귀의약품 지정을 통해 이번에 FDA와 사전 미팅을 성공적으로 마치면 가속승인을 위한 여러 단축 프로그램을 가동할 수 있도록 전략을 수립할 예정이다”라고 말했다.

이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식약처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 조건부 허가를, 2012년에는 정식 품목허가를 받았다. 이후 국내에서 17년간 1만 명 환자들을 대상으로 투여한 이력이 있다.

이뮨쎌엘씨의 미국 진출 선언은 이번이 처음이 아니다. 회사는 2018년에도 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받으면서 “미국 진출을 구상 중”이라고 밝힌 바 있다.

하지만 상업화 전략 등을 수립하는 과정에서 세포치료제 진출에 용이한 시스템이 부족하다고 판단했다. 수익성이 떨어진다고 판단한 것으로 해석된다. 여기다 코로나19 팬데믹 당시 주력 사업이던 검체 검사 서비스 매출도 줄면서 검사 서비스가 아닌, 치료제 시장에서 승부를 보겠다고 판단한 것으로 풀이된다.

이뮨셀엘씨는 지난해 매출 349억원, 올해 1분기에는 92억원을 각각 기록했다. 2020년 3분기와 2021년 2분기까지만 해도 매출 100억원을 넘기도 했지만 지난해는 상승세가 꺾였다는 분석이 나온다. 코로나19로 환자들이 병원 출입에 어려움을 겪으면서다.

지씨셀 관계자는 “그 당시에는 이뮨셀엘씨 주를 미국 내에서 제조하기 위한 위탁생산설비가 부족했으며, 제조 후 36시간 내 환자에게 투약하기 위한 운송 및 보관 설비도 잘 구축되어 있지 않아 운송비에 상당한 자금을 투자해야 했다”며 “그러나 최근 미국 시장에서 세포치료제의 활발한 개발 및 품목 승인이 이루어지고 있으며, 코로나19로 냉장·냉동 보관 의약품의 운송·보관 설비 등 콜드체인 시스템이 잘 구축됐다. 미국 시장 진출에 적절한 시기가 도래했다고 판단하고 있다”고 말했다.

추가 임상시험 하나

지씨셀은 국내 품목허가 자료를 최대한 활용해 추가 임상시험은 되도록 피하겠다는 입장이다. 제조소 변경에 따른 비교 동등성 자료를 품질·비임상 자료로 대응할 수 있다는 것이다.

다만 일각에서는 FDA 승인을 위해선 가교 임상시험이 필요할 수 있다는 의견이 나온다. 지씨셀은 이 경우 기술 이전을 통해 미국 제조소에서 생산된 의약품을 사용해 미국에서 가교 임상을 진행하겠다는 입장이다. 앞서 지씨셀은 미국 관계사이자 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 바이오센트릭(BioCentriq)에 이뮨셀엘씨주에 대한 공정기술 이전계약을 체결한 바 있다.

고형암 CAR-T 경쟁력 입증 관건

이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.

기전으로만 보면 지씨셀은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 경쟁해야 하는 상황이다. 현재 혈액암 대상 CAR-T 치료제 시장 경쟁은 치열하다. 글로벌 CAR-T 기반 치료제 시장은 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’, ‘아벡마’, 미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 6종이 주도하고 있다.

다만 고형암 대상으로 승인받은 CAR-T 치료제는 없다는 점을 감안하면 도전해볼 만한 영역이 될 수 있다는 분석이다. 앞서 이뮨셀엘씨는 고형암(간세포암)에서 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다.

적응증으로 보면 로슈의 간암 치료제와 경쟁해야 할 것이란 분석이 나온다. 이뮨셀엘씨의 주력 적응증인 간암의 1차 치료제 시장은 현재 로슈의 ‘아바스틴, 티센트릭’ 병용요법이 표준치료제로 자리잡고 있다.

지씨셀 관계자는 “기존 보유하고 있던 GC만의 자산들을 글로벌 시장의 니즈에 맞춰 개발, 생산, 기술 수출 등을 가속화하는 계획을 검토 중에 있다”고 말했다.