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[이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 자체적으로 현금을 창출하기 위해 다방면으로 노력하고 있다. 특히 일본 재생의료 시장 진출을 통해 매출 퀀텀점프를 이루겠다는 복안도 내보였다. 이를 통해 연내 자금조달을 피할 수 있을지 주목된다.

나종천 강스템바이오텍 대표 (사진=이데일리 김새미 기자)

지난해 말 현금성자산 183억원…연내 자금조달 가능성 ↑

9일 바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난해 말 현금성자산(단기금융상품 포함)이 183억원으로 전년 대비 51.1% 급감한 상태이다. 이는 지난해 판매관리비(192억원)보다도 적은 금액이며, 연구개발(R&D) 현황을 감안했을 때 가까운 시일 내 자금 조달이 예측되는 수준이다.

문제는 아직 강스템바이오텍이 사업을 통해 이익을 안정적으로 내지 못하고 있다는 것이다. 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 사업, 화장품 사업, 바이오파마 사업을 영위하고 있는데 해당 사업부 모두 2023년에 이어 지난해에도 영업손실을 냈다. 강스템바이오텍의 매출은 대부분 줄기세포 치료제 사업(44억원, 56.6%)과 화장품 사업(33억원, 42.3%)에서 발생하고 있는데 영업손실의 96.1%는 줄기세포 치료제 사업(-143억원)에서 발생했다. 줄기세포 치료제 사업의 경우 임상시험에 따른 연구개발비용이 포함돼 손실이 발생할 수밖에 없는 구조이다.

이렇다 보니 강스템바이오텍은 오랫동안 자체적으로 수익을 내지 못하면서 외부 자금 조달에 기대왔다. 강스템바이오텍은 2015년 12월 코스닥 상장 이후 2018년 7월 360억원, 2019년 7월 480억원, 2021년 10월 390억원, 2023년 10월 210억원 등 총 1439억원 규모의 유상증자를 추진했다. 이 중 2019년 7월 실시한 제3자배정 유증을 제외하면 모두 주주배정 후 실권주 일반공모 방식(총 959억원)이었다.

日 재생의료 시장 진출 통해 500억 매출 노린다

연내 자금조달 가능성이 제기되는 가운데 강스템바이오텍은 최대한 비용을 줄이면서 현금 창출 방안을 모색하고 있다. 특히 일본 재생의료 시장 진출을 통해 매출 퀀텀 점프가 가능할 것으로 기대하고 있다. 자가지방 유래 줄기세포의 경우 빠르면 올해 3분기부터 일본에서 관련 수익이 발생할 것으로 보고 있다.

동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 중 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’가 일본 시장에 진입하면 500억원 이상의 매출도 가능할 것이라는 게 회사 측의 예상이다. 강스템바이오텍의 최근 3년간 연매출은 2022년 59억원→2023년 59억원→2024년 77억원이었던 것을 고려하면 적어도 6배 이상 매출이 뛸 것으로 예측한 셈이다.

강스템은 퓨어스템-에이디주를 일본에서 단 1건에 불과한 제1종 재생의료 치료로 승인받기 위해 노력 중이다. 현재 일본 특정인정 재생의료위원회 승인은 완료한 상태이며, 일본인 대상으로 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 적용하기 위해 후생노동성과 세부적인 협의를 개시했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “일본에서도 (제1종 재생의료 치료) 승인은 1건뿐”이라며 “강스템이 두 번째로 승인 시도 중이라 일본에서 파격적이라 생각할 수도 있을 것”이라고 언급했다. 이어 “장기적인 치료 효과를 근거로 하면 충분히 일본의 재생의료 시장을 뚫을 수 있을 것으로 생각한다”고 내다봤다.

퓨어스템-에이디주는 임상 3상을 두 차례 실시했지만 두 번째 임상에서도 1차평가지표인 12주차 EASI-50(습진중증도평가지수 50% 이상 감소) 달성률이 통계적 유의성을 확보하지 못했다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다. 글로벌 아토피 치료제의 경우 평가변수로 EASI-75, EASI-90를 설정하는 경우도 많은 상황에서 EASI-50의 통계적 유의성도 충족하지 못한 퓨어스템-에이디주가 시장성이 있을지는 미지수이다.

그럼에도 강스템은 퓨어스템-에이디주가 일본에서 1종 재생의료 치료제로서 승인을 받으면 사노피의 ‘듀피젠트’ 등 경쟁약 대비 경쟁력이 있을 것이라 봤다. 나 대표는 “듀피젠트는 빈번하게(2주에 1회씩) 투여해야 하지만 퓨어스템-에이디주는 그렇지 않다”면서 “비용 부담도 적고 1회 투여로 효능을 볼 수 있는 등 매력이 클 것으로 생각한다”고 말했다. 퓨어스템-에이디주는 1회 투약 후 필요한 경우 2차 투약을 실시하는 방식이다. 퓨어스템-에이디주는 1회 투약 후 1년 뒤 EASl-50과 EASI-75가 각각 72.0%, 53.5%로 중장기적 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.

또 다른 일본 재생의료 시장 진출을 위해서는 자가 지방 유래 줄기세포를 이용한 재생의료 사업이다. 해당 사업은 후생노동성 최종 승인을 완료해 올해 3분기 초 배양 지방줄기세포를 첫 투여해 조기 수익화가 가능할 전망이다. 강스템은 도쿄, 오사카, 나고야를 중심으로 공급을 개시할 예정이며, 일본 내 협력 의료기관을 확대해 공급망 구축을 가속화할 방침이다. 차별화된 고품질 줄기세포 배양 제조 역량을 강조하며 본격적인 영업 활동을 추진할 계획이다.

첨생법 개정 수혜+오가노이드 기술 관련 수익도 기대

한국에서도 올해 3분기 지방 유래 줄기세포 제공을 시작으로 제대혈 유래 줄기세포 치료제도 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 국내외 협업 병원을 통해 안정적 매출을 확보하고 합리적인 가격을 책정해 고객 접근성을 높일 계획이다. 일본 시장 진출을 통해 얻은 데이터를 국내 품목허가 레퍼런스로 활용하는 방안도 타진하고 있다.

국내에서는 첨단재생의료법 시행으로 강스템의 치료제 활용에 대한 모멘텀을 확보했다는 입장이다. 지난 2월 21일부터 시행된 첨단재생의료법 개정안을 통해 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)와 퓨어스템-에이디주의 환자 적용 치료 실시가 가능해지고, 임상연구·치료에 공급하면서 긴규 매출을 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 “보유 파이프라인 외에도 치료제의 주 원료인 제대혈 유래 줄기세포를 활용한 간경화증, 만성창상 치료제 등 관련 임상연구 문의가 계속 이어지고 있다”고 귀띔했다.

오가노이드 기술을 활용해 현금을 창출할 수 있을지도 주목된다. 강스템바이오텍은 피부 및 모발 오가노이드를 연구개발 중이다. 이 중 피부 오가노이드 아토피 모델 제작 기술 특허를 등록했고 인체 피부 대신 해당 오가노이드로 효능 평가를 하는 경우가 있었다. 회사는 피부 오가노이드의 경우 화장품 등의 평가 플랫폼으로 활용될 수 있도록 2023년 10월 피엔케이피부임상연구센터와 계약도 체결했다. 향후 이와 관련한 수익화가 기대되는 대목이다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험법을 단계적으로 폐지하겠다고 발표한 것에 따른 수혜도 기대하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “현재 전 세계적으로 동물실험법이 폐지되는 추세이기에 앞으로 오가노이드 기술의 활용성을 더 높아질 것”이라며 “이에 따른 수익성도 기대된다”고 설명했다.

단 오가노이드 기술은 아직 초기 연구 단계라는 점에서 수익 창출까지 얼마나 시간이 걸릴지 장담할 수 없는 상황이다. 강스템은 오가노이드의 글로벌 라이선스 아웃을 추진하겠다는 입장이다. 나 대표는 “유수의 글로벌 기업들과 기초적인 부분에서 상당히 긴밀한 협의가 이뤄지고 있다”며 “연구 결과가 어느 정도 나오고 어떤 매력을 보이느냐에 따라 협상의 시간대가 많은 진전, 변화를 보여줄 것”이라고 강조했다.