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[이데일리 송영두 기자] 제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2/3상 임상시험계획(IND)을 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번 승인으로 제넨셀은 코로나19 치료제 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 글로벌 임상은 한국과 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시된다. 총 1100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다.

‘ES16001’은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.

‘ES16001’은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 보고 있다.

정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.

한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼(258830)로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자 한국파마에서 생산하며, CRO(임상시험수탁기관)는 한국의약연구소에서 담당한다.