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[이데일리 송영두 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 인체 내 미생물을 활용한 치료제 개발에 성공해 시장 확대를 예고하고 있는 마이크로바이옴 섹터다. [편집자 주]

빌 마리스 구글 벤처스 설립자와 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자가 세상을 바꿀 기술로 공통으로 꼽은 것중 하나가 바로 마이크로바이옴 치료제이다. 장내 미생물 자체를 의미하는 마이크로바이옴은 최근 유전체 분석 기술 진화로 면역력, 신진대사 등 인체에 다양한 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 특히 질병 90% 이상이 마이크로바이옴과 연관됐다는 연구결과도 나왔다. 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6% 성장해 2023년 약 1087억 달러로 폭발적인 성장을 할 것으로 예측된다. 국내외 제약·바이오 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 이유기도 하다.

(자료=삼정KPMG)

치료제 분야 본격 개화기

마이크로바이옴은 가장 먼저 식품 산업에서 상용화됐다. 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 같은 유제품 위주로 형성돼 있으며, 2023년 1004억 달러 규모로 가장 큰 부분을 차지한다. 하지만 기전에 대한 불확실성을 안고 있던 치료제 분야가 세계 첫 치료제 허가로 가능성을 입증하면서 본격적인 시장 확대가 이뤄질 전망이다. 지난해 11월 30일 스위스 페링제약이 개발한 재발성 클로스트리듐 디피실(이하 재발성 CDI) 치료제 리바이오타가 마이크로바이옴 치료제로서는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 리바이오타가 이끌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2019년 59억5000만 달러에서 연평균 6.1% 성장해 2023년 75억5000만 달러로 확대될 것으로 관측된다.

그동안 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발은 인체 내 미생물을 활용한다는 점에서 안전성에서 높은 점수를 받았고, 전임상 등에서 질환에 대한 치료 효과가 확인되면서 주목받았다. 앞서 상용화된 치료제가 없고, 기전에 대한 불확실성이 제기되면서 일각에서는 마이크로바이옴 치료제에 대한 우려가 제기되기도 했지만, 리바이오타 허가로 의문은 확신으로 바뀌는 추세다. 여기에 미국 세레스 테라퓨틱스도 디피실리 감염 치료제 임상 3상을 마치고 지난해 10월 FDA에 허가 신청을 한 상태여서 두 번째 치료제 탄생도 임박한 상태다.

정재원 신한투자증권 책임연구원은 “페링제약 리바이오타가 FDA 품목허가를 획득, 치료제 출시로 인해 시장이 형성될 것”이라며 “마이크로바이옴 플랫폼은 다양한 연구를 통해 장내 미생물과 질환 간의 연관성을 입증하고 있다. 마이크로바이옴 치료제에 대한 의문은 리바이오타가 최종 승인을 받으면서 어느 정도 해소된 것으로 판단된다”고 말했다.



글로벌 vs 한국, 치료제 개발 한판 승부

초기 마이크로바이옴 기업들의 파이프라인은 대부분 장 관련 질환을 타겟하고 있다. 하지만 한국 기업들을 비롯해 후발 주자들은 면역항암제 등 다양한 적응증을 대상으로 한 치료제 개발에 나서고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제 개발 분야에서 한국은 해외 못지않은 속도로 글로벌 반열에 올라설 준비를 마친 상태다.

세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발은 페링제약과 세레스가 앞서가고 있다. 그 뒤를 4D파마(영국), 이벨로 바이오사이언스(미국), 베단타 바이오사이언스(미국) 등이 따라가고 있다. 이들 기업은 각각 고형암 치료제(임상 2상), 건선, 아토피피부염 치료제(임상 2상), 재발성 CDI, 염증성장질환 치료제(임상 2상)를 개발 중이다. 특히 국내 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들의 임상 속도는 이들 기업과 비슷해 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있다.

국내 기업 중에서는 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니가 가장 앞서고 있다. 고바이오랩은 건선(임상 2상), 염증성장질환(임상 2상) 치료제를 개발 중이다. 자체 발굴한 균주 ‘KBL697’을 기반으로 한 건선 치료제는 FDA 2상 환자 투약 중이며, 올해 상반기 중 투약 완료 후 탑라인 데이터 확인이 가능할 전망이다. 고바이오랩의 기술력을 높이 평가한 셀트리온은 바이오시밀러 외 성장 동력으로 마이크로바이옴을 선택해, 공동으로 과민성대사증후군과 아토피피부염 후보물질 발굴에 나섰다.

지놈앤컴퍼니는 담도암(임상 2상), 위암(임상 2상), 자폐증(임상 1상) 치료제를 개발 중인데, 항암제는 글로벌 제약사와 공동 개발 중이다. 담도암과 위암 치료제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 MSD 면역항암제 키트루다와 병용임상을 진행 중이고, 위암은 머크 바벤시오와 병용 임상을 하고 있다. MSD와 머크 모두 GEN-001의 가능성을 직접 확인하고 병용약물을 무상으로 제공할 정도로 높은 기대를 하고 있다. 담도암의 경우 올해 하반기 중간결과 발표가 가능할 전망이다. 위암은 올해 상반기 중 투약 환자에 대한 중간결과를 발표하고, 구체적인 데이터는 올해 중 해외 학회 등을 통해서 공유할 것으로 보인다.

이 외 CJ바이오사이언스는 2021년 7월 약 983억원을 투자해 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수, 올해부터 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 또한 종근당바이오와 메디톡스도 마이크로바이옴 치료제를 신사업으로 선택해 개발에 나서고 있다. 정재원 연구원은 “마이크로바이옴 의약품 시장 규모는 지속적인 상승추세를 보일 것으로 전망된다. 기관들의 예측치는 상이하지만, 공통으로 2023년을 시점으로 폭발적인 성장을 모든 기관에서 예측하고 있다”며 “글로벌 주요 플레이어들 간의 격차가 크지 않은 상황에서 국내 기업에도 기회는 열려있다”고 말했다.