pharm edaily

[이데일리 김진호 기자]국내 편두통 치료제시장을 공략하기 위한 일동제약(249420)의 ‘레이보우’(성분명 라스미디탄)의 출시가 임박했다. 레이보우가 세계 시장을 주름잡는 트립탄 계열 편두통 치료제의 심혈관 부작용이 없다고 알려져 주목받고 있다.

최근 새롭게 떠오르는 편두통 치료 및 예방제 ‘너택ODT’ 등도 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 1~2년 내 국내 편두통 치료제 약물 간 시장 경쟁이 과열될 것이란 관측이 나온다.

미국 일라이릴리의 편두통치료제 ‘레이보우’(성분명 라스미디탄). 일동제약이 레이보우의 국내 판권을 보유하고 있으며, 지난 5월 식품의약품안전처로부터 해당 약물의 품목허가를 획득했다.(제공=일라이릴리)

‘트립탄’ 계열에 맞설 디탄 계열 편두통 약물 ‘레이보우’

29일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약이 최근 레이보우에 대한 독점적 권리를 확보했으며, 이르면 연말에 제품을 출시 할수 있을 것으로 예상된다. 지난 7월 해당 약물의 1차 약가 협상에 실패함에 따라, 명확한 출시 시점은 추가 논의 상황에 따라 달라질 전망이다.

레이보우는 미국 콜루시드 파마슈티컬스(콜루시드)가 개발한 편두통 치료제다. 이 약물은 뇌나 척수에 있는 ‘세로토닌’(5-HT) 수용체에 작용해 통증 전달 경로를 방해하는 것으로 알려졌다.

2013년 일동제약이 한국 및 아세안 8개국(대만 등) 내 레이보우의 판권을 확보했다. 2017년 미국 일라이릴리가 콜루시드를 9억6000만 달러(당시 한화 약 1조1200억원)에 인수했지만, 레이보우 관련 일동제약과의 계약은 그대로 유지됐다.

2019년 미국식품의약국(FDA)이 성인 급성 편투통 치료제로 레이보우를 허가했다. 지난 5월 식품의약품안전처도 이를 허가했다. 일동제약은 이달 초 레이보우의 조성물에 대한 국내 특허를 등재하는 데 성공해, 오는 2030년 4월경까지 해당 약물을 독점적으로 판매할 수 있게 됐다.

세계 편두통 치료제 시장은 아세트아미노펜이나 이부트로펜 등 트립탄 계열의 약물이 가장 널리 쓰이고 있다. 하지만 이 계열의 약물에서 관상동맥 경련 부작용이 보고돼 고혈압이나 심장질환 환자에게는 쓰지 못하는 상황이었다.

일라이릴리는 레이보우의 글로벌 임상 3상(4439명 대상)과 국내 가교 임상(294명 대상) 등에서 편두통의 증상인 ‘빛·소리’ 등에 대한 과민 반응이 41~48%가량 사라졌으며, 심혈관계 부작용이 나타나지 않았다고 밝힌 바 있다. 결국 심혈관 관련 부작용 위험이 있는 편두통 환자에게 레이보우가 적합한 대안이 될 수 있다는 뜻이다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 기준 국내 트립탄 계열 약물 처방액은 155억원이다. 두통과 편두통의 경계가 명확하지 않기 때문에, 제한적으로 쓰이는 나머지 약물을 더하면 국내 관련 시장은 총 300억원에 이르는 상황이다.

미국 화이자의 ‘너텍ODT’(리메게판트)는 편두통 치료 뿐만아니라 예발 관련 적응증도 확보한 경구용 약물이다. 화이자는 한국과 중국 등 아시아 지역에 진출을 위한 너택ODT의 가교임상을 진행하고 있다.(제공=화이자)

업계 강자로 급부상한 ‘너택ODT’ 국내 도입 시도 中

편두통 치료제 업계에서 최근 게판트 계열의 약물이 등장해 국내 진입을 시도하고 있다. 이들은 트립탄 이나 디탄 계열의 약물들이 넘지 못한 적응증까지 획득하며, 편두통 시장 자체를 크게 확대하는데 일조하는 중이다.

게판트 계열의 약물은 신경전달 물질 중 ‘칼시오닌유전자관련펩티드’(CGRP) 수용체에 작용한다. 편두통 발생 시 CGRP가 신경세포 말단에서 발생하는데, 게판트 계열이 성분이 이를 억제하는 것으로 알려졌다.

현재 미국 화이자의 ‘너텍ODT’(리메게판트)나 애브비의 ‘큐립타’(성분명 아포게판트) 등의 경구용 약물이 FDA로부터 편두통 치료 및 예방 적응증을 모두 획득했다. 이에 더해 암젠의 ‘에이모빅’(성분명 에레누맙)과 일라이릴리의 ‘엠갈리티’(성분명 갈카네주맙), 덴마크 룬드벡의 ‘바이엡티’(성분명 앱티네주맙) 등 CGRP 차단하는 정맥주사형 항체치료제도 미국 등 주요국에서 편두통 예방 적응증을 획득한 바 있다.

이중 엠갈리티는 이미 2019년 식약처 허가를 받았으며, 현재 보험급여 등재를 협의하고 있다. 너텍ODT와 바이엡티 역시 국내 도입을 위한 가교임상을 진행하고 있다. 화이자는 지난 2월 한국과 중국 등 아시아태평양 지역 내 너택ODT의 글로벌 임상 3상에 대한 1차 평가 지표(복용 2시간 후 통증이 사라지는 정도)를 충족했다고 발표한 바 있다.

편두통 치료제 개발 업계 관계자는 “한국 등에 진출하기 위해 임상 3상을 진행하고 있는 너택ODT가 도입될 경우 여러 편두통 관련 약물의 강력한 경쟁자로 떠오를 수 있을 것”이라고 말했다. 실제로 2020년 2월 FDA에서 승인된 너택ODT는 같은 해 미국 내 4분기 매출 400억원을 올리며 전분기 대비 98% 가량 매출이 성장하며, 레이보우를 앞질렀다. 너택ODT는 한달간 최대 18정까지 먹을 수 있어, 미국 애브비의 ‘앰브렐리’(성분명 유브로게판트, 8정)나 레이보우(4정) 등 다른 약물 대비 투약 안전성도 높다는 평가다.

앞선 관계자는 “급성 편두통 치료제로 국한됐던 시장이 새로운 기전과 제형 등의 등장으로 관련 시장 규모가 커지고 있다”며 “늦어도 2024년에는 국내 시장에서 트립탄, 디탄, CGRP 관련 약물들 간의 본격 경쟁이 펼쳐지게 될 것”이라고 말했다.