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[이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)의 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 새로운 국면을 맞이하고 있다. 일본 시장에서 재생의료 분야에서 판매 가능성이 열리면서다.

강스템바이오텍은 후생노동성(이하 후생성)으로부터 GMP센터의 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 승인을 받아, 국내 GMP시설에서 분리·배양한 줄기세포 및 줄기세포 치료제를 일본 의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 일본은 재생의료 선두 국가로 꼽힌다. 아토피 환자도 한국보다 두 배 이상 많다. 이 때문에 회사 측은 향후 해당 파이프라인으로 500억원 이상의 매출이 가능할 것으로 보고 있다.

퓨어스템-에이디주, 임상 일부 실패에도 일본 승인 가능할까

강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 연구개발을 주로 하고 있는 바이오 기업이다. 주요 파이프라인은 △아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주, 임상 3상 종료) △류마티스 관절염 치료제(퓨어스템-알에이주, 임상 2b상) △골관절염 치료제(퓨어스템 오에이 키트주, 임상1·2a상) 등이 있다.

최근에는 일본 후생노동성의 인증을 받은 위원회로부터 제대혈 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주를 활용하는 1종 재생의료에 대한 승인을 받았다. 퓨어스템-에이디 주를 아토피 환자의 치료에 사용하기 위한 본 재생의료 제공계획이 승인된 배경에는 국내 임상시험을 통해 확보한 안정성 및 유효성 데이터가 기반이 된 것으로 전해졌다.

나종천 강스템바이오텍 대표 (사진=이데일리 DB)

일본 재생의료를 진행하기 위해서는 우선 재생의료를 실시하는 의료기관에서 재생의료 제공 계획을 위원회에 제출해야 한다. 위원회의 승인이 이뤄지면 후생노동성에 본 재생의료 제공계획을 제출하고, 이후 후생노동성에서 최종승인을 받게 되면 해당 의료기관에서 재생의료를 실시할 수 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “당사는 일본 최초로 동종 줄기세포 치료제로써 1종 재생의료 승인 과정 중에 있다“며 ”위원회로부터 만장일치 승인을 받았으며 기존 항체치료제 불응 환자들에 대해 적극적인 치료를 목표로 하는 점에서 긍정적 의견을 전달받았기에 연내 후생노동성의 승인이 기대된다“고 전했다.

재생의료사업 선두국가인 일본은 현지 의료기관에서 일본 및 해외 환자들을 대상으로 재생의료를 활발히 진행 중이다. 일본 재생의료 시장규모는 올해 2900억엔(한화 약 2조 7800억원)으로 예상된다. 2040년에는 9100억엔(한화 약 8조 7500억원)으로 확대될 것으로 전망된다.

일본은 1종 재생의료는 현재까지 승인된 사례가 1건에 불과할 정도로 매우 절차가 까다롭고 복잡하다. 2분기께 최종 결과가 나오면 하반기부터 -70도 이하에서 세포를 동결·보존·유통하는 자체 기술을 적용, 일본 전역에 아토피치료제(퓨어스템-AD주)를 즉시 공급할 수 있다. 일본 아토피 환자는 약 150만명(한국 3배)으로, 현지 의료기관 등과 협업(계약 체결 완료)시 해당 치료제를 통해 2029년까지 연 매출 500억원 이상이 가능할 것으로 기대된다.

일본 재생의료 관계자는 “퓨어스템-에이디주는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전성 데이터를 확보했고, 글로벌 기준에 준하는 GMP 시설 및 설비 수준을 갖춰 위원회로부터 승인 받게 됐다”며 “임상 및 장기추적조사를 통해 아토피 피부염 치료에 대한 유효성을 확인했기에 후생노동성의 승인도 긍정적일 것으로 예상한다”고 말했다.

지방 줄기세포 공급으로 국내 GMP센터도 분주

지방 줄기세포를 활용한 2종 재생의료의 경우 현지 의료기관에서 환자맞이 준비로 분주하다. 2종 재생의료는 자가 줄기세포 등이 속하며 중위험군으로 분류된다.

강스템바이오텍은 지방 줄기세포를 활용하는 2종 재생의료에 대해 위원회를 거쳐 후생노동성의 최종승인을 받았다. 도쿄, 오사카 등 현지에 위치한 재생의료 전문 병원과와 계약 체결을 마쳤다. 2종 재생의료는 줄기세포 기반 재생의료 질환 중 점유율 약 25.8%를 차지하는 만성통증 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 회사는 환자의 지방조직에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하고, 환자들은 해당 의료기관에서 강스템바이오텍이 공급한 자가 지방 줄기세포를 통해 치료 받게 된다.

퓨어스템-에이디주 제품 (사진=강스템바이오텍)

현지 의료기관 관계자는 “일본 내 2종 재생의료를 위한 여러 세포처리시설이 있지만, 강스템바이오텍은 자체 개발한 SELAF(셀럽) 플랫폼을 기반으로 △우수한 줄기세포를 분리·배양하고 △품질 표준화를 통해 고품질 줄기세포의 대량생산이 가능하며 △동결 보관 및 유통을 통해 최적의 활성도를 유지한 줄기세포를 현지로 공급할 수 있다는 경쟁력이 있기에 협력하게 됐다”며 “치료를 원하는 현지 및 해외 환자들이 건강한 세포를 투여 받아 높은 효과를 경험할 수 있길 바란다”고 말했다.

이에 실적 기대감이 높아지고 있다. 강스템바이오텍은 연내 1종 재생의료 후생노동성 승인 및 2종 재생의료 환자투약 개시를 통해 2029년까지 연매출 500억원 달성을 목표로 한다고 전했다. 특히, 현지 메디컬 그룹과의 계약으로 안정적이고 꾸준한 매출확보가 가능할 것으로 예상된다.

강스템바이오텍 관계자는 “일본은 재생의료가 활성화 돼 현지 및 해외 환자들의 수요가 지속적으로 높은 것이 특징“이라며 ”더불어, 당사의 우수한 줄기세포 및 치료제의 효능과 일본 내에서 규모와 입지가 있는 의료기관과의 협업이 시너지 효과를 일으켜 일본 재생의료사업에 따른 매출액은 매년 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.