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박주철 하이센스바이오 대표.(사진=하이센스바이오)

[이데일리 송영두 기자] “세계적으로 치과 질환을 근본적으로 치료하는 치료제는 없다. 우리는 글로벌 시장에서 근본적인 치료가 필요한 시린이, 충치 분야를 타깃하고 있다. 해당 분야는 약 250조원 규모로 시장성이 풍부하다. 개발 중인 치료제는 해외 기업과 기술이전 협상을 진행 중이다. 퍼스트인 클래스 제품이 될 것으로 기대한다.”

최근 코스닥 상장예비심사를 신청하고 기업공개(IPO)에 본격 나선 박주철 하이센스바이오 대표는 지난 1일 과천 본사에서 이데일리와 만나 시린이 치료제 개발에 자신감을 피력하며, 기술이전 협상이 조만간 마무리될 것이라고 강조했다.

서울대 치의학대학원 치과대학 교수로 있는 박주철 대표가 지난 2016년 설립한 하이센스바이오는 세포활성화 플랫폼 원천기술 기반 세계 최초 난치성 치과질환 전문치료제를 개발하고 있다. 특히 지난해 바이오 사업에 뛰어든 오리온홀딩스(001800)가 하이센스바이오에 직접 투자하고, 오리온바이오로직스라는 조인트벤처까지 설립하면서 주목받고 있다. 회사는 오리온홀딩스에 시린이 등 치과 전문의약품을 기술이전(중국, 러시아, 동남아시아)한 상태다.

하이센스바이오는 아무도 시도하지 않았던 근본적 치과 치료제 개발에 몰두하고 있다. 이는 20여년간 치아 발생 및 상아질 재생 원천기술을 연구해 온 박 대표가 CPNE7 이라는 단백질을 발굴, 세계 최초로 상아질 재생 효력을 입증하면서 가능성을 확신했기 때문이다. 해당 기술은 치료제를 상아세관에 투입해, 기능이 떨어진 상아모세포를 자극해 재활성화시킨다. 이어 노출된 상아세관 입구를 석회화해 봉쇄하고, 소실된 두께만큼 생리적 상아질을 재생시키는 원리다. 바이오 투자 일인자로 손꼽히는 황만순 한국투자파트너스 대표도 해당 기술을 일찌감치 알아보고 2018년 투자를 했을 정도다.

하이센스바이오는 올해부터는 그동안 노력의 열매를 맺는 시기를 맞을 것으로 보인다. 상장 본격화에 이어 핵심 파이프라인의 기술이전이 임박했기 때문이다. 박 대표는 “우리가 발굴한 CPNE7 단백질 유래 펩타이드를 통해 세계 최초 상아질 재생 치료제(KH-001)를 개발하고 있다. KH-001은 상아질 노출부를 봉쇄하고 생리적 상아질을 재생하는 기전을 갖고 있다. 퍼스트인 클래스 시린이 치료제”라며 “치과 산업이 발달했지만 결국은 손상된 부분을 떼우는 방식이다. 우리는 손상된 부분을 원래 조직 자체로 재생·복원하는 것에 기반하고 있어, 독보적이면서 차별화된 기술을 갖고 있다”고 말했다.

이어 “국내에서 임상 2b상을 진행 중이고, 현재 국내 판권을 대상으로 기술이전 협상을 하고 있다. 곧 마무리될 것”이라며 “미국 시장 진출을 위해 현지 임상도 추진하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND(임상시험계획) 미팅을 했고, 곧 직접 만나 임상 논의를 시작할 예정이다. 국내 임상 데이터를 제출하면 미국 임상 1상을 면제받을 가능성도 크다. 미국서 IND 승인을 받는 시점에 미국과 유럽 등 선진국 시장을 대상으로 빅파마에게 기술이전을 할 계획”이라고 덧붙였다.

하이센스바이오는 미국 진출을 위해 초기부터 철저히 준비했다. 2019년 시린이 임상은 국내가 아닌 미국을 먼저 타깃했지만, 코로나19 팬데믹이 발생해 국내 임상으로 전환할 수밖에 없었다. 절치부심한 회사는 임상은 국내에서 하되 원료의약품과 완제의약품을 모두 미국에서 생산했고, 상용화 제품 생산도 미국에서 할 예정이다. 회사가 개발 중인 시린이 치료제는 액체 형태로 된 외용 연고를 일주일에 세 번 치아에 바르는 형태다. 치과 의사가 치료목적으로 처방하는 치약 형태로 상용화 될 전망이다.

무엇보다 박 대표와 회사는 항암제 등 혁신신약 대비 짧은 임상 기간과 이에 따른 저비용 효과로, 상업화를 자신하고 있다. 무주공산인 약 200조 이상인 유효 시장에서 시장 선점이 가능하기 때문이다. 박 대표는 “신약이 상용화되기까지 최소 10년 이상 걸리지만, 치과 치료제는 피를 뽑은 형태의 임상이 아니기 때문에 절반 정도의 기간이 소요된다. 여기에 비용도 훨씬 적게 든다”며 “시린이와 충치 유효시장은 2027년 약 250조원 이상으로 증가할 것으로 예상된다. 시장에는 아직 시린이와 충치에 대한 근본적인 치료제가 없기 때문에 시장 선점이 매우 유력하다”고 강조했다.

시린이와 충치 억제제를 개발 중인 박 대표는 후속 파이프라인 중 동물 치주질환 치료제에 대한 기대감도 숨기지 않았다. 치주질환 치료제는 사람과 동물 치료제로 각각 개발을 추진하고 있는데, 동물 치주질환 치료제에 대해 글로벌 제약사가 관심을 보여 기술이전도 유력한 상황이다. 박 대표는 “반려견이나 반려묘가 증가와 더불어 지추질환도 증가하고 있다. 하지만 이를 예방하거나 치료할 수 있는 전문의약품은 없는 실정”이라며 “현재 서울대 수의대 병원에서 비글견 40마리를 대상으로 실험하고 있다. 글로벌 제약사가 무척 관심을 보이고 있고, 8월 말쯤 해당 실험에서 만족할 만한 결과가 나오면 기술이전이 가능한 상황”이라고 말했다.

마지막으로 박 대표는 “시린이, 충치 억제제, 치주질환, 동물 치료제 등 여러 가지 파이프라인 개발을 잘 진행해, 지속적인 발전을 계획하고 있다. 우리가 하고자 하는 것은 치과 치료가 아닌 예방”이라며 “발굴한 CPNE7는 예방에도 효과가 있는 만큼 치료제 개발 후 예방 쪽으로 전환해 장기적인 성장 모멘텀을 개발할 예정”이라고 강조했다.