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[이데일리 석지헌 기자] 바이오 신약 개발사 에이프릴바이오(397030)의 기술이전 계약 상대방인 덴마크 제약사 룬드벡이 갑상선 안병증(TED)과 다발성 경화증(MS) 치료제 시장에 공식적으로 출사표를 던졌다. 두 치료제 시장은 약 40조원 규모로 추정되는데, 에이프릴바이오는 룬드벡의 임상시험 진입에 따라 내년 최대 160억원 규모 마일스톤(단계별 기술료) 유입을 기대할 수 있게 됐다.

덴마크 제약사 룬드벡이 미국 임상정보 사이트에 등록한 갑상선 안병증(TED) 환자 대상 임상시험 정보.

22일 업계와 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 룬드벡은 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작했다. 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다.

에이프릴바이오는 CD40L을 타깃하는 APB-A1에 대해 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 10월 룬드벡에 약 5413억원에 기술이전 한 바 있다. 룬드벡은 2022년 3월 이 물질로 임상 1상을 개시했다. 이후 회사는 지난해 11월 1상에서 긍정적인 약동학(PK) 결과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.

룬드벡이 이번에 개시한 임상 1b상에서 첫 환자에게 임상 약물을 투여하면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 시장에서는 60억~80억원 수준이 될 것으로 추정한다.

갑상선 안병증, TED는 갑상선의 자가면역질환으로, 갑상선을 자극하는 자가항체가 눈 주변의 근육, 연부조직에 염증을 일으키고 이것이 굳어지면서 변형을 일으키는 것이다. 안구 뒤 지방 조직이 증식되면서 눈꺼풀이 말려 올라가거나, 안구가 돌출되고 심해지면 안구 주위 근육에도 영향을 미쳐 사시가 생기기도 한다.

현재 상용화된 유일한 TED 치료제로는 암젠의 ‘테페자’가 있다. 테페자는 올해 2분기 약 4억7900만달러(약 6590억원)규모의 매출을 올렸다. 하지만 청력상실과 같은 부작용으로 점차 시장에서 입지가 좁아지는 추세다. 룬드벡은 APB-A1이 테페자와 비교해 충분한 임상적 강점이 있다고 판단한 것으로 알려진다.

국내에서는 한올바이오파마(009420)가 미국 파트너사와 임상 3상을 진행 중이며, 내년 1분기 임상 3상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. TED의 2028년 예상 시장규모는 약 58억달러(약 7조5000억원)로 추정된다.

MS 치료제 개발 공식화

룬드벡은 TED 외에도 다발성경화증, MS 시장으로의 진출도 공식화했다. 룬드벡은 지난 21일(현지시간) 상반기 실적 컨퍼런스콜을 통해 MS 시장으로 APB-A1의 적응증을 확대한다고 알렸다.

MS 역시 자가면역질환 중 하나로 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다. 신경 전달 문제로 인해 다발성 경화증 환자에서는 근력 약화, 저림, 피로감, 위장관·방광 문제 등 증상이 나타난다. MS의 2028년 예상 시장 규모는 254억달러(약 30조원)규모다.

특히 MS 환자 대상 임상에 돌입할 경우 룬드벡이 빅파마와 공동 개발할 가능성이 점쳐진다. 룬드벡 측은 이번 컨콜에서 “파킨슨이나 MS와 같은 적응증은 환자군이 많이 경쟁이 심하고 리스크나 비용 측면에서 룬드벡이 단독으로 개발하기엔 어려움이 있다”며 “지속적으로 파트너십이나 대체금융(alternative financing) 모델을 찾고 있다”고 밝혔다.

시가총액 약 60조원 달하는 룬드벡이 찾는 파트너인 만큼, 더 자본력있는 글로벌 빅파마가 공동개발 상대방이 될 것이란 시장 분석이 나온다.

시장에서는 MS 임상시험이 내년 중 개시될 것으로 전망하고 있다. 임상시험 개시 후 첫 환자 투약이 이뤄지면 에이프릴바이오에 마일스톤이 유입된다. 마일스톤 규모는 TED와 마찬가지로 60억~80억원 가량이다. TED와 MS의 임상시험 개시에 따라 에이프릴바이오에 내년 말까지 유입될 것으로 전망되는 마일스톤 규모는 최대 160억원이다.

‘영업흑자’ 지속 예고

에이프릴바이오는 올해 상반기 신약 개발 바이오텍 중에선 드물게 영업흑자를 냈다. 회사의 2분기 매출액은 207억원, 영업이익 182억원이다. 상장 2년 만이다. 흑자달성 배경은 또 다른 후보물질(‘APB-R3’)에 대한 기술이전 계약금 207억원이 인식되면서다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 6월 자가면역질환 치료제 APB-R3를 에보뮨에 최대 4억7500만달러(약 6570억원) 규모로 기술수출했다.

에이프릴바이오는 하반기에 이어 내년까지 분기 영업흑자 달성이 유력한 상황이다. APB-A1 뿐 아니라 아토피성피부염 환자를 대상으로 한 APB-R3의 임상 2상도 내년 상반기 예고돼 있어 추가 마일스톤이 예상된다. 다만 APB-R3의 마일스톤 규모는 그렇게 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 한국투자증권은 에이프릴바이오의 올해 매출을 267억원, 영업이익은 66억5000만원으로 예상했다.