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[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 세포치료제는 새로운 바이오 의약품 영역이어서 아직까지 제품개발을 끝내고 상업화에 성공한 케이스는 글로벌하게도 그리 많지 않다. 지금까지 세계적으로 불과 30여개의 세포치료제만이 허가를 받아 시판중이다. 상업화에 성공한 세포치료제를 확보하고 있다는 사실 자체가 그 회사의 실력을 보증하는 수표로 작용하는 배경이다.

테고사이언스 전문 연구원이 세포치료제 개발을 위한 실험을 하고 있는 모습. 테고사이언스 제공

현재 3개의 세포치료제 상용화에 성공한 테고사이언스가 글로벌 선두기업으로 손꼽히는 이유이기도 하다. 전세화 테고사이언스 대표도 “세포치료제 분야에서 테고사이언스는 기술적인 측면에서는 국제수준과 큰 차이가 없거나, 오히려 더 뛰어난 부분도 많다”고 평가한다. 다만 미국 등 의약품 시장이 큰 나라의 관련 기업들에 비해 연구개발(R&D) 투자규모에 있어서는 다소 뒤쳐지고 있다는 게 회사측 설명이다.

테고사이언스가 현재까지 개발에 성공, 판매하고 있는 세포치료제로는 중증화상 치료용 자기유래 피부각질 세포치료제인 ‘홀로덤’, 심한 화상 및 당뇨발 치료를 위한 동종유래 피부각질세포치료제 ‘칼로덤’, 눈밑주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제인 ‘로스미르’등이 대표적이다.

홀로덤은 환자 자신의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이다. 광범위 3도 화상 등 매우 중증의 화상환자에게 적용되는 제품이다. 지난 2002년 최초 허가 후 현재까지 환자 800여명에게 적용될 정도로 널리 쓰이고 있다. 한직현 테고사이언스 기술개발팀장은 “기존의 화상치료제로는 치료할 수 없는 중증환자들에게 적용되는 제품인 만큼 사람을 살리는 제품이라는 자부심으로 연구개발에 매진하고 있다”면서 “테고사이언스 설립 후 첫 세포치료제 작품이이서 의미가 크다”고 소개했다.

칼로덤은 홀로덤과 달리 미리 조성되어 안전성이 검증된 세포은행의 세포를 이용하여 제조되는 동종유래 세포치료제이다. 2도화상과 당뇨발이라고도 불리는 당뇨성족부궤양에 적용되는 제품이다. 지난 2005년에 식약처 허가를 받아 현재까지 40만장 이상 환자에게 사용됐다. 한직현 팀장은 “칼로덤은 국내에서 가장 많이 사용되고 가장 임상적으로 검증된 안전한 세포치료제 제품이라고 할 수 있다”면서 “화상과 당뇨성족부궤양 모두 산재보험과 건강보험의 적용을 받아, 현재 매출을 견인하는 회사의 주력제품이다”고 평가했다.

테고사이언스가 세번째로 개발한 세포치료제인 로스미르는 환자의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래세포치료제이다. 지난 2017년에 식약처로부터 임상 2상 진행 후 조건부판매를 위한 전문의약품으로 허가받았다. 로스미르는 노화 등으로 인해 발생한 눈밑 주름을 개선하는 국내에서 유일하게 허가된 치료제로도 유명하다. 현재 안면미용시장을 중심으로 수요가 늘고 있다는 게 회사측 설명이다. 임상 3상도 별도로 진행하고 있다.

그밖에 테고사이언스는 세포치료제 개발 및 배양기술을 토대로 신약 및 화장품 개발 시 동물실험을 대체하는 대안이 되는 3D인공피부인 네오덤을 2003년부터 개발하여 판매해오고 있다. 백승윤 테고사이언스 팀장은 “지난 2018년 한국에도 화장품 신제품 개발 시 동물실험이 금지되면서 관련 수요가 증가하고 있어 매출 확대가 기대되는 품목이다”고 귀띔했다.

여기에 테고사이언스는 현재 근골격계 분야의 회전근개파열을 적응증으로 하는 자기유래 및 동종유래 세포치료제를 임상 개발 중에 있어 제품 포트폴리오는 갈수록 늘어날 것으로 예상된다. 이 중 동종유래 세포치료제는 미국 임상도 준비 중에 있다.

이 회사가 현재 임상시험 중인 회전근개파열 세포치료제는 근골격계 질환, 그중에서도 어깨 건의 파열을 타겟으로 하고 있다. 어깨 건은 회전근개라고도 한다. 이 어깨 건이 파열되면 현재로서는 진통제나 운동요법 같은 대증요법에 의지하거나 수술을 해야하지만 파열된 조직을 복구하는 근본적인 치료법은 아직 없는 상황이다.

이 회사가 임상 중인 제품 중 자기유래 세포치료제인 TPX-114는 전층파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품으로서 현재 3상 임상시험 대상자 모집을 끝내고 본격적인 임상에 들어간 상황이다. TPX-114는 통증완화나 기능적 개선은 물론이고 근본적으로 조직학적인 구조개선을 목표로 개발을 하고 있어 주목된다. 제품 허가의 측면에서도 현재 임상 3상을 진행하고 있어 글로벌 관점에서도 제품화에 가장 앞서있다.

자기유래 세포치료제인 TPX-114와 달리 동종유래 세포치료제로 임상 중인 TPX-115는, TPX-114보다는 증세가 약한 부분 파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품이다. 현재 분당서울대병원과 서울대병원 본원에서 2상 임상시험을 진행하고 있다.

전세화 테고사이언스 대표는 “국내에 동종유래 세포치료제를 처음으로 선 보이고, 가장 많은 제품판매를 기록하고 있다”면서 “앞으로도 새로운 동종세포 치료제를 계속 개발해나갈 수 있는 유일한 기업이라고 할 수 있다”고 자평했다.