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[이데일리 신민준 기자] 디지털의료기기 전문기업 디알텍(214680)이 신규 바이오사업을 본격화한다. 디알텍은 디텍터와 진단영상 시스템을 통해 디지털의료기기 사업 토대를 다져온 만큼 바이오사업 시너지를 통해 제2의 도약을 노린다는 전략이다.

디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등의 조기진단 서비스를 제공할 예정이다. 특히 디알텍은 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스의 상용화도 앞두고 있다.

안성현 디알텍 대표(왼쪽)과 최관용 시스바이오젠 공동대표. (사진=디알텍)

액체생검 기반 전립선암 진단 서비스 내년 상용화

12일 의료기기업계에 따르면 시스바이오젠은 전립선암 조기 진단서비스를 내년 중 출시할 예정이다. 2019년 디알텍 내부에서 출발해 2021년 자회사로 스핀오프(파생)된 시스바이오젠은 정밀 맞춤 의료를 위한 바이오마커 기반 분자진단기업이다. 안성현 디알텍 대표와 최관용 대표가 시스바이오젠의 공동 대표를 맡고 있다.

최관용 대표는 포항공과대학교 명예교수로 고효능 암 진단을 위한 유전자 진단과 바이오칩 개발 및 응용사업 연구를 30년 이상 수행했다. 시스바이오젠은 전립선암과 혈액암 등의 국내 최고 권위자들로 구성된 의대교수 및 대학교수 등이 연구개발에 참여하고 있다.

시스바이오젠은 액체생검을 활용한 전립선암 진단 기술을 자체 개발했다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있다.

시스바이오젠은 분석·선정된 바이오마커를 바탕으로 다양한 바이오마커의 조합을 적용하고 머닝러신 분석 기법을 활용함으로써 정밀 진단의 성능을 최적화한다. 시스바이오젠의 전립선암 진단 기술은 민감도(암 진단이 양성인 경우에 대해 양성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)와 특이도(암 진단이 음성인 경우에 대해 음성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)가 모두 높은 점이 특징이다.

경쟁 타사 제품들의 경우 민감도와 특이도 중 한 가지 지표만 높은 경우가 대부분으로 전해진다. 일례로 시스바이오젠의 전립선암 진단 민감도와 특이도는 0.92, 1.0을 기록했다. 현재 가장 보편적인 전립선암 진단 방식인 전립선특이항원(PSA) 진단의 민감도와 특이도인 0.21, 0.94보다 높다.

시스바이오젠의 전립선암 진단검사 정확도(AUC·1에 가까울 수록 최고의 성능을 나타냄)는 0.99로 전립선특이항원만의 진단검사(0.65)보다 높은 수준이다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 지난해 6월 국내 특허로 등록됐다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 현재 미국·유럽·일본 등 5개국에서 특허 출원 완료 및 심사 중이다.

최관용 대표는 “현재 시중에서는 전립선암 진단을 위해 전립선특이항원 검사를 가장 보편적으로 시행하고 있다”면서도 “하지만 전립선특이항원 검사는 전립선암과 전립선비대증을 정확히 판별하는데 어려움이 있어 침습적 생체조직 검사를 불필요하게 시행하는 등의 문제점이 존재한다”고 설명했다.

이어 “액체생검 기반 전립선암 진단기업의 대부분은 주로 메신저리보핵산을 바이오 마커로 활용하지만 시스바이오젠은 메신저리보핵산을 비롯해 비부호화리보핵산, 마이크로리보핵산 등 다양한 바이오마커의 조합을 활용한다는 점이 차별점”이라며 “국내 검진센터 등을 대상으로 내년 중에 서비스를 상용화할 예정”이라고 덧붙였다.

액체생검 활용 전립선암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)

영상유전체학 유방암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)

영상유전체학 기반 유방암 조기진단 서비스 세계 최초 개발

디알텍은 시스바이오젠과 함께 세계 최초의 유방암 조기 진단 사업도 추진한다. 핵심은 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이다. 디알텍은 주력 제품인 디텍터시장에서 세계 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 디텍터란 엑스레이 영상을 디지털로 전환해 사람 눈으로 볼 수 있게 하는 일종의 의료기기를 말한다.

기존에는 엑스레이를 찍은 후 필름을 통해 사람의 눈으로 볼 수 있게 하는 방식이 주로 사용됐다. 디알텍은 디텍터를 활용해 엑스레이 신호를 전기적으로 변환 및 송신해 모니터에 송출할 수 있게 만든다. 디텍터는 필름을 사용하는 아날로그 방식과 달리 현상하는 과정 없이 촬영한 후 곧바로 모니터를 통해 영상을 볼 수 있다. 디알텍은 국내 최초로 디지털 엑스레이 디텍터를 출시했다.

맘모 디텍터는 △유방암검진 △유방외과 △여성의학과 △영상의학과 △검진버스 등에서 사용하는 검진 및 진단 장비용 디텍터를 일컫는다. 디알텍은 지난 2015년 기존 아날로그 장비를 디지털로 업그레이드할 수 있는 카세트형 맘모 디텍터를 세계 최초로 출시했다. 디알텍은 2022년 디텍터 사업을 넘어 자체 개발한 76마이크로미터(um) 픽셀 2차원(2D) 맘모 디텍터를 적용한 맘모 시스템 아이디아(AIDIA)도 출시했다.

이에 더해 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터도 출시했다. 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터를 적용한 아이디아 럭스를 올해 하반기부터 국내외 시장에 판매할 예정이다. 디알텍은 아이디아 럭스의 3차원 진단영상에 시스바이오젠의 혈액 활용 액체생검 분자진단 기술(진단키트)을 융합한 유방암 조기진단 서비스를 개발하고 있다.

디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 현재 0.88에 이른다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 세계 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다. 디알텍과 시스바이오젠은 현재 초기 데이터를 바탕으로 성능 향상을 위한 추가 기술을 개발하고 있다.

안성현 대표는 “유방촬영 이미지와 유방암 취약 유전자 등 개별 유전정보 분석결과를 인공지능으로 분석해 취합한 영상유전체학 진단 서비스를 통해 환자 맞춤형 발병 위험을 제시해 최적의 관리를 할 수 있는 맘모시스템도 판매할 예정”며 “이르면 2026년에 영상유전체학 기술을 적용한 유방암 조기진단 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

이밖에 시스바이오젠은 돌연변이증폭(BDA) 기술을 활용해 혈액암 등을 비롯한 동반 및 종양미세잔존질환(MRD)진단 서비스도 개발하고 있다. 돌연변이증폭기술은 하버드대학교에서 스핀오프(파생)한 뉴프로브(NUPROBE)에서 도입했다. 돌연변이증폭 기술은 돌연변이 유전자를 선택적으로 1000배까지 증폭시킬 수 있는 점이 특징이다. 이 기술은 기존에 검출할 수 없었던 저농도(0.01% 미만·현행 0.1%미만) 돌연변이를 검출하는 것이 가능하다.

디알텍과 시스바이오젠은 해당 진단 서비스들을 국내 검진센터를 시작으로 병·의원, 상급병원 등으로 공략 시장을 확대할 예정이다. 디알텍과 시스바이오젠은 뉴프로브와 얼티브(Ultivue), 일루미나(Illumins) 등 해외 연구개발기관들과 공동 연구개발 및 상호 협력 체계를 구축하고 있는 만큼 향후 서비스 수출도 추진한다.

디알텍은 제품 다양화와 글로벌 시장 공략 확대를 통해 매년 매출 성장을 이어가고 있다. 디알텍은 간접 방식의 디텍터 도입으로 2015년 매출이 200억원대에서 300억원대에 진입했다. 이후 디알텍은 급성장해 지난해 매출 924억원을 기록했다. 다만 디알텍은 지속적인 연구개발 투자와 인력 확충 등으로 고정비가 증가해 지난해 1억원의 영업손실을 기록했다. 디알텍은 올해 매출 1000억원대 돌파 및 영업 흑자전환을 기대하고 있다.

세계 암진단시장 규모가 확대되고 있는 만큼 디알텍의 바이오사업 전망은 밝다. 글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 세계 암 진단 시장 규모는 2030년 1623억달러(약 220조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 6.2%에 이른다.

안 대표는 “지난 5년간 바이오사업에 투자했던 결실이 이제 하나둘씩 맺히고 있다”며 “바이오사업이 예정대로 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.