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[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 조기진단 검사키트가 대규모 확증임상 성공으로 1000억원 규모의 국가 암검진 프로그램 진입에 청신호가 켜졌다.

대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)

지노믹트리는 지난 7일 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’에 대한 확증 임상시험을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 국내 15개 기관에서 40대 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명을 대상으로 실시됐다.

임상결과는 대장내시경, 조직검사 판독 결과와 비교해 통계적 유효성을 입증했다. 아울러 분변잠혈검사와 직접 비교해서 우월한 민감도를 나타냈다. 분변잠혈검사는 대변 속 미세한 혈액을 감지해 대장암이나 대장암용종을 조기 발견한다. 얼리텍-C는 분변에서 추출한 DNA를 분석해 대장암을 진단한다.

지노믹트리는 향후 상세한 임상 결과는 추후 학술지 논문 게재를 통해 공개할 예정이다.

지노믹트리의 얼리텍-C는 2021년 종료된 임상에서 1.0㎝ 이상 용종에서 민감도 90%를 기록했다. 특이도는 용종 크기와 관계없이 90%를 나타냈다.

얼리텍-C. 보조진단 → 조기진단 → 급여 등재

이번 확증임상 성공으로 얼릭텍-C는 조기진단 허가를 받을 가능성이 높아졌다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 현재까지 대장암 보조진단으로 허가 받았다”면서 “대규모 확증임상을 실시한 이유는 조기진단 검사키트로 허가를 받기 위한 목적”이라고 밝혔다.

오태정 지노믹트리 연구개발본부장(전무)은 “이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 ‘얼리텍-C’의 진단 성능을 입증할 수 있었다”고 강조했다.

얼리텍-C의 보조진단 허가는 말그대로 대장암 진단을 보완하는 목적으로 사용할 수 있단 의미다. 대장내시경, 조직검사, 분변잠혈검사 등을 보완해 대장암 진단을 하는 목적이다. 현재의 얼리텍-C 검사로 암 진단을 내릴 수 없고 대장내시경이나 조직검사 같은 확정적인 진단으로 넘어가기 전 보조적으로 검사용도로 한정된다.

반면, 조기진단 허가는 대장암 발병 초기 암 발견에 중점을 둔 것이다. 별다른 증상을 보이지 않더라도 잠재적인 암 위험을 조기 발현해 치료 가능성을 높이는 용도다. 조기진단 허가를 획득한 검사키트는 증상이 없더라도 선제적인 검사를 권장받을 수 있다.

지노믹트리 관계자는 “앞으로 신의료기술 평가에 약 4개월이 소요될 것”이라며 “이후 건강보험 등재에 추가 3개월이 필요하다”고 내다봤다. 이어 “건강보험 등재가 되면 급여항목으로 대장암 조기진단이 가능할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

얼리텍-C는 지난해 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼, 대학병원을 포함한 모든 병원에서 비급여로 처방 중이다.

국가 암 프로그램 진입 전망...“보수적으로 매출 1000억”

지노믹트리가 궁극적으로 노리는 것은 국가 암 프로그램 진입이다.

지노믹트리 관계자는 “대장암은 조기 발견이 매우 중요하다”며 “대장암을 조기 발견하면 생존률이 90%에 이른다”고 설명했다.

하지만 현실은 대장내시경 검진 숫자가 제한돼 조기 발견률이 여타 암대비 떨어진다. 그 결과 위암 사망율은 꾸준히 떨어지고 있지만 대장암은 증가하고 있다.

지노믹트리가 지난 8월 미국소화기확회지 발표한 논문에 따르면, 얼리텍-C의 대장암 0기와 1기엔 민감도 100%를 나타냈다. 전체 평균 민감도는 95%를 나타냈다. 해당 임상은 1124명을 대상으로 했다.

그는 “현 상황에서 봤을 때 얼리텍-C는 ‘조기검진 허가 → 급여 등재 → 국가 암검진 프로그램 진입’ 순으로 확장을 노리고 있다”며 “국가 암검진 프로그램 진입하면 연간 1000억원 이상 매출 발생이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.

얼리텍-C 국내 잠재 시장규모 추정. (제공=지노믹트리, 신한투자증권)

현재 국내 대장암 검진 권고안에 따르면 성인 남녀 45세~80세에 1~2년 검진주기로 설정하고 있다. 대장내시경은 용종 발견 시 3년에서 5년 주기로, 용종이 없으면 10년 주기를 제안하고 있다. 매년 대장 내시경 검사 건수는 220만~230만건 사이를 기록하고 있다. 국내 검진 대상인구만 26000만명에 이른다.

금투업계에선 전체 검진 대상자 26000만명을 3년으로 가정 시 연간 850만명 내외의 검진 수요가 있다고 봤다. 이중 80%가 대장내시경과 분변잠혈검사를 받고 20%가 얼리텍-C 검사를 받는다고 가정하면 170만명이 지노믹트리 고객이 될 수 있다. 1명당 검사비를 현행 10만원으로 계산하면 1700억원이 예상 매출이다.

국가 암검진 프로그램 진입에 검사키트 가격을 절반 수준으로 깎는다고 해도 850억원이 나온다. 1000억원 매출 전망은 합리적인 추정이 아니라 보수적인 수치로 볼 수 있다.

중국 확증임상 완료...상업화 임박에 로열티 기대↑

얼리텍-C 해외 매출 발생도 임박한 것으로 확인됐다. 얼리텍-C의 중국 확증 임상이 지난 9월 완료됐기 때문이다.

앞서 지노믹트리는 지난 2021년 중국 산동루캉오리온바이오과 얼리텍-C에 대한 기술이전 계약을 맺었다. 산동루캉오리온바이오는 오리온홀딩스가 중국 국영기업 산동루캉제약과 함께 설립한 합자법인이다.

지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 현재 중국 국가약품감독관리국(CFDA) 품목허가를 준비 중”이라며 “지노믹트리는 얼리텍-C의 출시하게 되면 마일스톤을 받게 될 예정이다. 판매 로열티는 10%에 가깝다”고 전했다.

얼리텍-C 개발현황. (제공=지노믹트리)

지노믹트리는 수요 증가에 대비해 선제적 설비 투자를 단행했다.

지노믹트리는 지난 2022년 얼리텍-C급여 등재 및 국가 암진단 프로그램 진입에 대비해 증설을 완료했다. 현재 연간 180만 개의 진단키트를 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 생산액으로 따지면 1800억원이다. 마진율은 여타 검사키트와 마찬가지로 40~50% 수준이다.