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[이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 매년 70%씩 고성장하는 국내 골다공증 치료제 시장을 정조준했다.

HK이노엔 홈페이지.

HK이노엔은 지난 25일 스페인 소재 ‘맵사이언스’(Mabxience )와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

골다공증은 조골세포 기능이 약물들에 의해 저하돼 뼈 생성이 억제되거나, 호르몬 분비의 변화로 파골세포가 증가해 골 손실이 증가할 때 나타난다. 조골세포는 뼈를 생성하는 세포이고, 파골세포는 뼈를 파괴하는 세포다.

데노수맙은 ‘파골세포’ 생성을 억제하는 방식으로 골다공증을 최소화한다. 구체적으로 데노수맙은 파골세포 활성제인 ‘RANKL’(receptor activator of NF- B ligand) 단백질을 표적한다. 데노수맙이 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제하는 방식이다.

데노수맙의 오리지널 제조사는 암젠이다. 데노수맙 60㎎ 제품은 골다공증을 적응증으로 ‘프롤리아’라는 이름으로 판매 중이다. 120㎎ 데노수맙은 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 치료 등을 적응증으로 ‘엑스지바’ 제품명으로 시판 중이다.

이날 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 프롤리아와 엑스지바는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출액을 기록했다.

2025년 특허만료와 동시 출시

HK이노엔이 데노수맙 바이오시밀러를 도입한 배경엔 고성장이 있다.

HK이노엔 관계자는 “데노수맙은 지난 5년간 국내에서 연평균 70% 이상 매출 성장률을 기록했다”면서 “오리지널 제품 특허 만료 후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것”이라고 내다봤다. 데노수맙은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

그는 “이번 판권 도입은 국내 어떤 회사보다도 데노수맙 바이오시밀러 시장에 빨리 진입하겠다는 의미”라며 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러는 국내 임상이 의무 상황이 아니다”면서 “데노수맙 시밀러 유럽 현지 허가를 갈음해 국내에서 품목허가를 받을 계획”이라고 덧붙엿다.

이날 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 맵사이언스는 현재 폴란드에서 데노수맙 바이오시밀러 ‘MB09’를 놓고 오리지널 의약품과 안전성, 약역학, 내구성, 면역학적 반응도 등의 동등성을 평가 중이다.

해당 임상은 지난해 3월 1일 시작했고, 지난 17일까지 255명의 환자가 임상자로 등록했다. MB09 동등성 임상은 오는 3월 23일 종료될 예정이다. 현재 일정대로라면 오리지널 특허 만료에 맞춘 2025년 데노수맙 시밀러 출시가 가능하단 계산이다.

“시장 1/3만 차지해도 매출 1000억”

데노수맙이 만성질환인 골다공증 대표 치료제로 부상하면서 세계 곳곳에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.

최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical), 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed), 산도즈(Sandoz) 등이 데노수맙 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다. 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다.

치루제약은 지난해 6월 자사 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 ‘미국임상종양학회’(ASCO 2022) 연례학술대회에서 발표했다.

아리오젠제약은 지난 2017년4월29일부터 2020년 9월 190명의 환자를 대상으로 ‘아릴리아’(Arylia)를 임상시험했다. 아리오젠제약은 지난해 6월 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아의 3상 생동성 시험 결과를 발표했다.

산도즈는 지난 2019년 7월 2일부터 지난해 4월 22일까지 527명의 환자를 대상으로 자사 GP2411과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 지난해 12월까지 457명을 대상으로 SB16과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다.

업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 대체 효과가 극대화된다”면서 “앞서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 선례로 ‘특허만료=시밀러 출시’는 바이오시밀러 성공 공식으로 자리 잡았다”고 말했다.

그는 “HK이노엔 역시 이런 점을 노린 것”이라면서 “데노수맙 국내 시장은 현 성장세를 고려하면 머지않아 3000억원대 성장할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 시장에서 30%만 차지해도 매출 1000억원이 가능하단 계산을 했을 것”이라고 덧붙였다.

해당 관계자는 데노수맙이 지난 5년간 연평균 70%를 성장해온 것을 감안하면 오는 2025년엔 3500억원으로 매출규모가 커질 것이라는 설명을 곁들였다. 할인율을 적용해 보수적으로 보더라도 최소 3000억원이라고 봤다.

한편, 곽달원 HK이노엔 대표는 보도자료를 통해 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.