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[이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬더믹 현상이 전 세계에서 계속 이어지고 있지만, 이를 막아줄 백신은 여전히 부족한 부분이 많다. 다양한 변종이 출현하면서 델타 변이바이러스 같은 감염률 높은 바이러스에 대한 예방률이 떨어지기도 하고, 백신 공급 자체가 부족한 현상도 나타나고 있다. 특히 아직까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받은 백신은 없는 상황이다.

현재까지 승인을 받은 코로나19 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센 등 3개사에 불과하다. 이마저도 정식승인이 아닌 긴급사용승인(EUA)을 받은 것이다. 한국바이오협회 ‘미국 코로나19 백신, 긴급사용승인과 정식승인의 차이’ 리포트를 통해 정식승인과 긴급사용승인의 차이에 대해 알아본다.

화이자와 바이오엔테크는 mRNA 코로나19 백신을 개발해 2020년 12월 11일 긴급사용승인을 받았고, 모더나도 같은 해 12월 18일 mRNA 코로나19 백신을 긴급사용승인 받았다. 2021년 2월 27일에는 얀센이 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신을 긴급사용승인 받았다.

긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나 잠재적인 혜택이 위험(부작용 등)보다 더 큰 경우에 이뤄진다. 보건위기상황이 지속하는 기간만 유효하다. 반만 정식승인은 바이오의약품이 안전하고 불순물이 없으며, 효능이 있다는 것을 잘 통제된 임상시험을 통해 증명해 허가를 받게 된다. 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능하다.

모더나 ‘코로나19’ 백신.(사진=연합)

화이자와 모더나도 코로나19 백신 정식승인을 밟기 위한 절차를 진행 중이다. 현재는 긴급사용승인만을 받은 상태여서 백신 유통판매가 보건위기 상황에서만 가능하기 때이다. 화이자는 지난 5월 7일, 모더나는 6월 1일 FDA에 정식승인을 신청했지만, 제출서류 등이 방대하고 심사에도 수개월이 소요되고 있다.

FDA는 코로나19 백신 정식승인을 위해 임상시험 대상자에 대해 최소 6개월 이상 추적관찰 자료를 요구하고 있다. 또한 제조공정 및 품질관리에 관한 더 세부적인 자료를 요구하는 등 일반적으로 정식승인은 긴급사용승인보다 약 10배 많은 자료가 필요하다. 참고로 코로나19 백신 긴급사용승인은 최소 2개월 이상의 추적관찰 자료가 첨부된다.

FDA는 지난해 12월 코로나19 백신 긴급사용승인 이후 백신 효능 및 면역반응, 이들의 시간에 따른 감소, 임상시험대상자의 신규감염 여부, 부작용 사례 등과 같은 실사용 데이터와 공장실사자료 등을 종합 검토하고 있는 것으로 전해진다.

미국 바이든 행정부도 코로나19 백신 정식승인을 지원하고 있다. 이는 백신 접종이나 시장 확대 측면에서 상당한 파급효과가 기대되기 때문이란 분석이다.

코로나19 백신이 정식승인을 받게 되면 미국 내 백신 접종을 꺼리는 사람들에게 백신 접종률을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다. 긴급사용승인의 경우 백신 접종을 강제하는 데 있어 법적인 분쟁 소지가 있지만, 정식승인의 경우 기업이나 학교, 정부기관 등에서 백신 접종 의무화에 탄력이 붙을 것으로도 보고 있다. 또한 정식승인이 되면 현재 접종대상이 아닌 12세 미만 청소년들에게도 접종이 될 가능성이 높다.

특히 정식승인된 백신이 있으면, 후속 백신의 긴급사용승인을 제한하는 독점효과가 있고, 보건위기상황이 종료되면 긴급사용승인 백신의 사용이 불가하지만, 정식승인 백신은 기간에 상관없이 사용이 가능하다. 부스터샷 승인시에도 유리하다고 판단한다. FDA 정식승인을 받은 백신은 다른 나라에서도 정식승인에 큰 영향을 줄 것으로도 기대된다.