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[이데일리 석지헌 기자]
한미약품(128940)이 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 통보를 앞둔 가운데 적응증 확대를 위한 임상시험에 속도를 내고 있다. 시장에서는 롤론티스 ‘당일 투여’ 적응증 확대 시, 3조원 규모 미국 호중구 감소제 치료제 시장에서 롤론티스가 시장점유율 10%는 거뜬히 달성할 수 있을 것이란 전망이 나온다.
 | | 한미약품 본사 전경.(사진= 한미약품) |
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2일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에도 롤론티스를 투여할 수 있도록 하는 임상1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다. 회사는 FDA가 인정할 만한 일정 수준 데이터를 확보하는 대로 적응증 확대 신청을 한다는 계획이다.
한미약품 내부 사정에 정통한 관계자는 “더 많은 시장을 창출할 수 있는 임상시험이라고 보고 회사 측에서 최대한 서두르고 있는 것으로 안다”며 “‘시간이 돈’이라는 생각으로 되도록 빨리 많은 환자들을 모집해 일정 수준의 데이터를 확보한 후 적응증 확대를 허가 받으려 한다”고 말했다.
기존 호중구 감소증 치료제이자 롤론티스 경쟁 약물인 암젠의 ‘뉴라스타’ 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다.
한미약품 측이 당일 투약 임상에 집중하는 것은 롤론티스 매출 증가와 직결된다고 판단했기 때문으로 분석된다. 시장에서는 적응증 확대 시 3조원 규모 미국 호중구 감소증 치료제 시장에서 목표 시장점유율 10% 달성도 무난할 것이란 전망이 나온다.
여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다.
롤론티스가 FDA를 받으면 한미약품은 두 가지 측면에서 ‘첫 번째’ 타이틀을 붙일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 먼저 롤론티스는 한미약품 파이프라인 중 랩스커버리 플랫폼을 적용한 ‘첫 번째’ 신약이다. 30여 개 달하는 파이프라인 중 절반 정도가 바이오 신약이고, 이 신약들 대부분은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용했다. 이 플랫폼 기술을 미국 시장에서 처음으로 상용화했다는 것을 대외적으로 증명한다면, 나머지 파이프라인 연구개발(R&D)이나 기술이전 논의에도 보다 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
또 다른 의미에서는 ‘의미있는’ 매출을 기대할 수 있는 국산 FDA 허가 신약이라는 점이다. 현재까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 35개 중 5개다. 롤론티스가 허가 받는다면 6번째 FDA 허가 국산 신약이지만, 회사 내부적으로는 3조원 규모 시장에서 의미 있는 매출을 낼 수 있는 ‘첫 번째’ 신약이 되겠다는 목표를 잡은 것으로 알려졌다.
현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.
호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 암 환자의 경우 항암화학요법으로 치료받을 때 호중구 감소 부작용이 종종 나타난다. 롤론티스는 암 환자에게 나타나는 체내 면역작용에 관여하는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시켜, 면역력을 높이고 부작용을 줄이는 약물이다.
