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[이데일리 석지헌 기자] 강스템바이오텍(217730)의 지난해 바이오 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업 매출이 4배 가량 급증한 가운데 올해도 장밋빛 전망을 예고했다. 잇단 수주를 통해 매출도 전년 대비 최소 2배 이상 성장할 것이란 전망이 나오면서 그 배경에 관심이 모인다.

3일 업계에 따르면 강스템바이오텍의 지난해 CDMO 매출은 8억4000만원(전체 매출액 대비 5.1%)으로 2억2000만원(1.8%)을 기록한 전년보다 4배 가까이 늘었다. 아직 매출 규모는 미미한 수준이지만 올해도 최소 20억원 이상 매출을 내면서 성장세가 두드러질 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 지난해보다 2.5배 가량 늘어난 수준이다.

강스템바이오텍은 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했다. CDMO 시장에서는 ‘능력 입증’이 중요하다. 제품의 생산, 공급을 믿고 맡길만한 레퍼런스를 갖춰야 수주 계약도 원활히 이뤄진다는 것이다. CDMO 시장에 뛰어든 지 2년여밖에 되지 않은 강스템바이오텍이 비교적 단기간에 매출을 낸 건 줄기세포 임상 경험을 살린 것이 주효했다. 회사는 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 임상 3상을 진행 중이고 류마티스 치료제 임상2b상, 골관절염 치료제 1·2a상 진입을 앞두고 있다. 진입장벽이 높은 제대혈 줄기세포로 임상을 직접 진행했을 뿐 아니라 이를 첨단 GMP시설에서 제조한 다년간의 경험을 통해 공정개발능력을 인정받았다는 평가다.

강스템바이오텍은 세포 생산부터 의약품 생산기획, 개발, 상용화까지 모든 신약개발 과정에 대해 고객사 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 강점으로 내세우고 있다. 실제 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 통해 고객사인 프리모리스의 창상 치료제 후보물질 ‘PMS-101’에 대한 세포은행 구축부터 줄기세포 유래 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품 생산 및 품질시험까지 진행했다. 강스템바이오텍은 자사의 줄기세포 대량생산 기술을 적용, 엑소좀 GMP 대량생산에 적합하도록 CMO 서비스를 제공했다. 이를 통해 PMS-101의 100ℓ급 대량생산 체계를 구축하는 데 성공했다.

프리모리스는 어느덧 신약 후보물질 임상시험 진입도 앞두고 있다. 지난해 12월 8일 식품의약품안전처에 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 후보물질에 대해 국내 임상1·2상 시험계획(IND)을 신청했다. CDMO 사업을 시작한 지 2년 만에 고객사가 임상시험에 진입한 것은 큰 의미가 있다는 게 강스템바이오텍 측 설명이다. 이밖에도 회사는 지금까지 창상치료제와 안과용 윤부줄기세포치료제, 만성척수손상 치료제, 메신저리보핵산(mRNA)기반 세포유전자치료제 등 4건의 신약개발 CDMO 프로젝트를 수주했다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 세포치료제 CDMO 시장은 기존 항체 의약품 CDMO 시장보다 가파른 성장이 예상된다. 기존 바이오의약품은 전체 생산규모의 20% 가량만 CDMO 서비스를 활용하지만, 세포유전자치료제는 50% 이상이 CDMO 서비스를 이용하고 있다는 분석이다. 세포치료제를 개발하는 바이오텍은 대부분 생산시설을 보유하지 않고 있어 CDMO 서비스에 대한 수요가 높다. 여기다 특화된 공정 기술과 설비를 필요로 하고 제조부터 투여까지 복잡한 물류가 수반되기 때문에 진입장벽도 높다. 일단 이 시장에 진출한 기업에는 블루오션인 셈이다.

국내 대형 바이오 업체들도 세포치료제 CDMO로 사업을 확장하는 추세다. SK팜테코는 M&A를 통해 프랑스 세포치료제 CDMO 기업 이포스케시를 인수, 올해부터 생산을 목표하고 있다. 롯데지주(004990) 자회사 롯데바이오로직스는 세포치료제 분야로 생산 영역을 확장하는 것을 검토 중이다. 삼성바이오로직스(207940)도 자체 기술 확보를 통해 세포 유전자 치료제 CDMO 시장에 진출한다는 전략이다. 강스템바이오텍은 이들 기업이 글로벌 빅파마의 대형 수주를 목표로 하는 것과 달리, 국내 중소형 바이오텍을 타깃으로 한다. 세포치료제 CDMO 중에서도 줄기세포에 특화된 서비스를 제공하는 틈새시장 공략을 전략으로 내세우고 있다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “2021~2022년 초까지 수주를 받아 공정개발이 이뤄졌고 2022년 후반 제조, 신규 수주 추가가 이뤄지면서 빠르게 매출로 인식됐다”며 “진입장벽이 높은 제대혈 줄기세포로 임상을 진행 중인 점, 첨단 GMP 시설에서 다년간 제조 경험, 세포은행 구축 경험 등이 고객사들 만족도를 얻으면서 앞으로도 빠르게 매출이 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.

본업인 줄기세포 치료제 임상 3상 투약도 마무리 단계에 접어들었다. 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약환자는 260명을 돌파해 투약 완료를 앞두고 있다. 회사는 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행 중이다.

앞서 임상 3상 결과에 대해 환자 197명이 참여한 임상 통계분석에서 안전성은 확보했으나 유의성은 확보하지 못했다. 이번에 진행하는 임상 3상은 의약품을 동결 제형으로 공급하고 전통 세포 해동기를 통해 병원에서 투여 직전 해동할 수 있도록 해, 세포 활성도가 극대화된 상태에서 투여된다. 회사는 오는 5월까지 투약을 마무리하고 올해 말이나 내년 초까지 톱라인 데이터를 확보, 2024년 품목허가를 신청해 승인받겠다는 목표다.