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오른쪽부터 원희목 한국제약바이오협회 회장, 허경화 KIMCo 대표, 권세창 한미약품 사장, 김경진 에스티팜 사장, 허은철 GC녹십자 사장, 권덕철 보건복지부 장관, 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장.(사진=한국제약바이오협회)

[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월28일~7월2일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△토종 mRNA 백신 개발 컨소시엄 출범

메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발하기 위한 국내 간판급 회사 간의 컨소시엄이 출범했다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940)과 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’을 결성했다고 29일 밝혔다. 컨소시엄은 내년 상반기 중 mRNA 코로나19 백신을 개발할 계획이다. 오는 2022년까지 1억 도즈를, 2023년까지 대량 생산 체계를 구축해 10억 도즈 이상을 생산한다는 구상이다. 3사는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축에 7000억원 이상을 투자한다. 한미약품은 mRNA 백신 생산의 원료(플라스미드 DNA)를 공급하고 에스티팜은 최종 후보물질을 선정해 임상과 긴급사용승인을 추진한다. GC녹십자는 백신 완제 생산을 맡는다.

△아이진, mRNA 코로나19 백신 임상 1·2a상 신청

아이진(185490)은 30일 mRNA를 기반으로 개발 중인 코로나19 백신(EG-COVID)의 국내 임상 1·2a상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 mRNA 기반 코로나19 백신의 임상시험계획이 제출된 것은 이번이 처음이다. 아이진 관계자는 “이달 내 임상시험 승인을 기대하고 있다”며 “내년 중에 코로나19 백신 허가를 목표로 하고 있다”고 말했다. 아이진은 170명을 대상으로 임상 1·2a상에 나서 연내 중간결과를 확보할 계획이다. 아이진 백신은 일종의 기름인 지질나노입자(LNP)가 아닌 아이진 고유의 양이온성리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신이다. LNP 부작용으로 추정되는 전신알레르기 반응 아나필락시스가 없을 것으로 예상된다. 또한 유럽발 변이인 D614G 바이러스 기반 mRNA가 사용돼 우한형 바이러스에 기반을 둔 mRNA 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 높을 것이라고 회사측은 기대했다.

△SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 시험계획 제출

SK바이오사이언스(302440)가 비교임상으로 코로나19 백신 개발에 나선다. 회사는 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 코로나19 임상 3상 계획을 제출한 것은 SK바이오사이언스가 처음이다. 회사측은 비교임상으로 계획서를 제출했다고 했다. 다만, 최종 임상 방식과 후보물질은 3상 시장 전에 최종적으로 결정할 계획이다. 이 회사는 2개 후보물질로 코로나19 백신을 개발 중이다. GBP510 이외에 ‘NBP2001’도 임상을 진행 중이다. 회사는 임상 결과를 고려해 3상에 진입할 최종 물질과 임상방식을 확정할 방침이다.

△한미약품 “4000명 규모 글로벌 임상서 당뇨약 효과 확인”

한미약품은 사노피에 기술수출했다가 반환된 당뇨병 치료제 ‘에페글레나타이드’가 4000명 넘는 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄였다고 29일 밝혔다. 제2형 당뇨환자 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄어 통계적으로 유의미한 감소세를 보였다. 에페글레나타이드는 한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 지난해 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환했다.

△유한양행, 폐암치료제 ‘렉라자’에 건강보험 적용

유한양행(000100)은 먹는 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙메실산염)가 1일부터 건강보험 급여를 받는다고 밝혔다. 이전에 상피세포 성장인자(EGFR) 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 급여 대상이다. 건강보험을 적용하지 않을 때 이 약의 연간 투약 비용이 약 7550만원에 달하지만, 앞으로는 환자부담금 5%인 약 378만원으로 대폭 줄어들 전망이다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보이는 장점이 있다.

△LG화학, 통풍 신약 미국 임상 2상 성공적 완료

LG화학(051910)이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 1일 밝혔다. LG화학은 통풍치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상(연구과제명 ‘CLUE study’) 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족해 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다. ‘LC350189’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제이다. LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 높일 방침이다. 글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)규모에서 연평균 6.7% 성장해 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다.

△씨젠, 바이오라드와 손잡고 美시장 진출 본격화

분자진단 전문기업 씨젠(096530)이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사다. 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay‘ 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 회사는 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 씨젠은 약 150여 종의 분자진단 시약을 보유 중이다.

△휴젤, 캐나다·호주에 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 허가 신청

휴젤(145020)은 캐나다 보건부와 호주 식품의약품청에 미간주름(개선)을 적응증(치료대상)으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(Letybo) 50유닛과 100유닛의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 휴젤은 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상시험을 미국 임상시험으로 대신하고 있다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상의 1·2단계에 착수해 2019년 마쳤다. 이후 같은해 4월 휴젤 아메리카 주도로 임상 3상 3단계에 진입해있다. 휴젤은 내년 3분기 이내에 캐나다와 호주에서 레티보의 품목허가를 받을 수 있을 것으로 전망했다.