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[이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 20여년전 신성장동력으로 선택했던 바이오시밀러 사업이 결실의 시간을 앞두고 있다. 스텔라라(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러 임상 3상이 막바지로 접어들면서 내년 3분기 이후 미국과 유럽 출시가 유력하다. 하지만 후속 바이오시밀러 개발에 소극적인 것으로 알려져, 사업 지속 여부에 대한 관심이 집중되고 있다.

26일 제약바이오업계에 따르면 동아에스티(170900)는 올해 말까지 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상을 완료할 예정이다. 2021년 1월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 9개국에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 같은 해 7월 20일에는 인도 제약사 인타스에 글로벌 라이선스 및 독점 생산 공급계약을 체결했다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난 2020년 기준 전 세계에서 77억 700만 달러(약 9조 원) 규모 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 동아에스티 관계자는 “올해 11월 임상 3상을 완료할 예정이다. 스텔라라 물질 특허가 미국 2023년 9월, 유럽 2024년 7월 만료됨에 따라 해당 시기에 맞춰 상업화할 계획”이라고 말했다.

동아에스티, 바이오시밀러 사업 운명 쥔 ‘DMB-3115’

동아쏘시오홀딩스(000640)로부터 시작된 바이오시밀러 사업은 약 20여년 전으로 거슬러 올라간다. 당시 회사는 신사업 일환으로 바이오시밀러 사업을 점찍었다. 2009년 빈혈치료제 아라네스프(암젠) 바이오시밀러(DA-3880) 개발에 착수했고, 일본 삼화화학연구소(SKK)에 2014년 기술수출 및 완제공급 계약을 체결했다. SKK는 2019년 일본 시장에 DA-3880을 출시했다. 지난해 일본 매출은 약 125억원으로 알려졌다.

2011년에는 일본 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 대한 포괄적 업무제휴 계약을 체결했다. 두 회사는 2015년 4월 바이오시밀러 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업 디엠바이오를 설립했다. 바이오시밀러 사업 경쟁력 확보 차원이었다.

디엠바이오는 당시 DMB-3115와 함께 허셉틴 바이오시밀러 ‘DMB-3111’, 키트루다 바이오시밀러 ‘DMB-3116’ 등을 개발 중이었다. 하지만 DMB-3115를 제외하고는 현재 임상 중인 바이오시밀러는 없는 상황이다. 허셉틴 바이오시밀러와 황반변성 치료제로 개발 중인 바이오시밀러는 각각 일본 임상 1상과 전임상을 완료한 상태다. 하지만 추가 임상 계획은 없는 것으로 알려졌다. 또한 디엠바이오는 바이오시밀러 개발보다는 CDMO 사업에 더 집중하는 모양새다. 올해 초 사명도 에스티젠바이오로 변경했다. 이는 바이오시밀러 사업성을 고려한 회사 측의 판단으로 보인다는 게 업계 분석이다.

동아에스티 관계자는 “바이오시밀러 사업 초기 다양한 파이프라인 연구를 진행했으나, 현재는 시장 상황을 고려해 동아에스티를 통해 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다”며 “DMB-3115 사업 성과를 토대로 바이오시밀러 추가 파이프라인 개발을 검토할 계획”이라고 말했다.

글로벌 기업들과의 경쟁 이겨낼까

동아에스티는 DMB-3115 글로벌 임상 3상에 420억원을 투입했다. 지난해 7월 1000억원 규모 전환사채를 발행해 이중 42%를 스텔라라 바이오시밀러에 투자한 것이다. 현재 스텔라라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 셀트리온을 비롯해 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 중국 바이오테라 솔루션즈 등이 임상 3상을 진행 중이다.

동아에스티와 삼성바이오에피스, 셀트리온 모두 하반기 임상 3상 종료가 예상되는 만큼 글로벌 시장 출시 시기는 큰 차이가 없을 것이란 게 업계 분석이다. 따라서 시장 선점 효과보다는 현지 유통 판매사와 마케팅에 따라 시장 안착 여부가 결정될 것이란 전망이다. 바이오시밀러 개발사 관계자는 “바이오시밀러는 시장 선점 여부가 가장 중요하다. 그다음으로는 현지 유통판매와 마케팅, 자가면역질환 치료제 개발 경험 등이 중요하다”며 “미국 시장의 경우 주력 보험사들과 네트워크가 형성돼 있는 글로벌 기업들이 유리하다. 결국 현지 파트너사의 역량이 제품 입지에 영향을 줄 것”이라고 설명했다.

셀트리온(068270)의 경우 미국 파트너는 화이자이며, 유럽 유통판매는 셀트리온헬스케어(091990)가 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠이 유럽 판매를 맡고 있고, 미국 판매는 머크 자회사 오가논이 담당하고 있다. 동아에스티 관계자는 “한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 독점 허가와 판매는 인도 인타스가 맡게 된다”며 “인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시했고, 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국 어코드 헬스케어를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매할 예정”이라고 말했다.