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[이데일리 김새미 기자] 2012년 출시 이후 해외 수출만 됐던 케어젠(214370)의 성형 필러 ‘레보필’에 대한 국내 인허가 실타래가 풀리기 시작하면서 펩타이드 기반 사업이 확장될지 기대된다.

케어젠의 펩타이드 기반 성형 필러 ‘레보필’ 3종 (사진=케어젠)

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케어젠은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 레보필 울트라의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 케어젠은 이번 IND 승인을 계기로 펩타이드 기반 사업을 확장할 수 있는 발판을 마련했다고 자신한다.

10여 년간 130여 개국 수출된 레보필, 국내선 판매 못한 사연?

2012년에 출시된 레보필은 케어젠이 기존 필러와 차별화된 2개의 펩타이드(Boostrin, Glamerin)를 첨가해 개발한 펩타이드 필러다. 히알루론산이 주 원료인 기존 더말 필러보다 지속 시간을 2배 늘려주고, 콜라겐의 합성을 촉진시켜 리프팅 효과를 극대화한 게 특징이다. 레보필은 CE 인증을 기반으로 출시 3년 만인 2015년 기준 130여 개국에 수출해 케어젠의 수출 비중을 92.1%로 끌어올린 효자 제품이다.

정작 레보필은 국내에선 판매되지 못하는 상황이었다. 펩타이드가 첨가된 필러에 대한 규제 기준이 모호했기 때문이다. 필러는 진피층에 주입돼 단순히 공간을 채우는 기능을 한다는 이유로 4등급 의료기기로 분류돼 왔다. 그러나 식약처 내부에서 펩타이드 성분이 포함된 필러는 의약품으로 봐야 한다는 주장이 제기되면서 국내에선 레보필이 임상시험 준비 단계에서 머물게 됐다.

의료기기의 경우 탐색 임상과 확증 임상을 거치지만 의약품의 경우 임상 1~3상을 진행해야 한다. 임상 절차가 상이할 뿐 아니라 의약품 임상의 경우 일반적으로 10년에 가까운 오랜 기간이 걸리게 된다는 차이점이 있다. 이 때문에 케어젠으로서는 국내 인허가 획득을 위한 임상조차 추진하기 어려운 상황이었다.

국책사업 선정 이후 레보필 국내 인허가 ‘날개’…내년 국내 출시 목표

레보필의 국내 인허가 절차에 청신호가 켜지기 시작한 시점은 케어젠이 제2차 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에 선정된 지난해 4월부터다. 올해 6월 국내 식약처에 IND를 제출한 것도 해당 과제의 성과를 도출하기 위한 과정에서 추진됐다.

해당 사업은 글로벌 의료기기 산업 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개의 부처가 공동 주관해 기술개발, 제품화, 임상, 인허가, 사업화까지의 전 주기를 지원하는 사업이다. 이로써 케어젠은 맞춤형 펩타이드 소재 적용 이식 의료기기 제품의 글로벌 인허가를 목표로 사업을 진행하며 정부로부터 4년간 38억5000만원을 지원받게 됐다.

케어젠은 이번 식약처의 레보필 IND 승인을 계기로 빠르게 임상을 추진해 내년 국내 출시까지 마치는 것을 목표로 하고 있다. 케어젠은 레보필이 앨러간의 ‘쥬비덤’, 갈더마의 ‘레스틸렌’보다 효능이 우수하기 때문에 빠르게 국내 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

케어젠 관계자는 “쥬비덤과 레스틸렌은 히알루론산이 주원료이고 전 세계 500여 개 필러 제조 회사들은 유사한 방식으로 필러를 제조하고 있다”며 “케어젠은 차별화된 펩타이드 성분 2가지를 첨가해 필러의 성능을 향상시켰다”고 설명했다. 이어 “레보필은 출시 이래 글로벌 시장에 빠르게 소개되고 있고 세계 1, 2위 업체들과 견줄 수 있는 제품으로 성장하고 있다”고 자신했다.

레보필의 미국, 중국 진출을 위한 인허가 절차도 추진한다. 레보필은 유럽, 중동, 남미, 아시아, 러시아, CIS 등에 수출 중이지만 빅마켓인 미국과 중국에는 진출하지 않은 상태였다. 케어젠은 레보필 울트라의 국내 인허가 절차와 별도로 미국에 제품 등록 절차를 진행 중이다.

또한 범부처 전주기의료기기 연구개발 사업에는 헤어 필러 ‘닥터 CYJ(DR.CYJ)’도 포함돼 있다. 케어젠은 해당 과제를 통해 중국 자회사와 레보필, 닥터 CYJ 등의 중국식약처(NMPA) 인허가 절차를 추진할 예정이다. 이를 위해 내년 상반기 중 250명 규모의 중국 임상을 진행하는 것도 계획하고 있다.

펩타이드 의료기기 안전성 입증 후 관련 사업 확장 기대

아울러 회사는 이번 임상을 통해 펩타이드가 의료기기 원료로서 안전성이 입증되면 펩타이드 기반 사업을 더 확장 가능할 것으로 기대하고 있다. 케어젠 관계자는 “식약처의 이번 IND 승인은 국내 최초로 의료기기 필러 제품에 펩타이드를 적용한 사례가 된다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.

케어젠은 오랫동안 펩타이드를 연구개발한 만큼, 다양한 펩타이드 기반 의료기기 라인업이 준비돼 있다. 이번 레보필 국내 인허가를 시작으로 다양한 제품들을 선보일 준비가 돼 있는 셈이다. 정용지 케어젠 대표는 “앞으로도 이 펩타이드들의 활용 범위는 무궁무진하다고 판단된다”며 “펩타이드들을 기반으로 폭넓은 사업분야에서 활용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

일각에선 케어젠의 이러한 펩타이드 사업 확장 전략이 건강기능식품 사업의 매출 증가 속도가 기대에 못 미치기 때문에 펼치는 것 아니냐는 지적도 제기됐다. 케어젠은 지난 28일 2023년 연매출 전망치를 1500억원에서 800억원으로 정정하는 공시를 냈다. 케어젠의 2022년 매출액은 691억원이었다.

케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’로만 2023년1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예상해 지난 2월 이러한 실적 전망치를 제시했다. 반면 지난해 3분기 결산실적에서 건기식 누적 매출은 85억원에 불과했다. 케어젠 측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생하면서 당초 제시한 매출액 전망 대비 매출액이 감소한 것을 (정정 공시에) 반영했다”고 해명했다.