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[이데일리 노희준 기자] 한 주(5월24일~5월28일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△삼성바이오로직스, 3분기부터 모더나 백신 수억 회 분량 생산

삼성바이오로직스(207940)는 미국의 제약사 모더나와 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 대한 완제(DP) 위탁생산 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 이 회사는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다. 완제란 생산된 백신 원액을 유리병에 담고 포장하는 작업을 말한다. 원료의약품 자체를 생산하는 과정은 아니다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카, 노바백스와 백신 원액 생산 단계부터 완제품 생산까지 전 제조공정을 맡은 것과 다르다. 일각에선 원액 생산이 아니라 삼성바이오로직스에 걸맞지 않다는 지적도 나온다. 하지만 완제 생산 역시 철저한 무균 처리와 품질 관리가 요구돼 쉬운 작업만은 아니다.

삼성바이오로직스가 모더나 백신을 국내에서 위탁생산하게 되면서 국내에서 위탁생산하는 백신은 기존 영국의 아스트라제네카, 미국 노바백스, 러시아 스푸트니크 V 백신 3개에서 4개로 늘어난다. 아스트라제네카 백신과 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 위탁생산하고 있다. 스푸트니크 V는 한국코러스 컨소시엄과 휴온스글로벌(084110) 컨소시엄이 위탁생산을 맡고 있다. 정부 관계자는 “유통 효율적인 측면에서 국내 생산분을 국내 공급될 수 있도록 공급사(모더나)와 협의를 해나갈 계획”이라고 말했다. 증권가는 삼성바이오로직스가 1억 도즈(1회 접종분) 생산 및 도즈당 가격을 1달러로 가정했을 때 1000억원대의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다.

△‘코로나19 백신’ 모더나, 국내 법인 설립

메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 백신을 개발한 미국 제약사 모더나가 국내에 법인을 설립했다. 모더나는 지난 17일자로 서울중앙지방법원에 ‘모더나코리아 주식회사’ 설립을 위한 등기를 마쳤다. 이 회사는 사업 목적으로 △ mRNA 기반 의약품 연구개발 △ mRNA 기반 의약품 수입, 마케팅 및 유통 △ mRNA 기반 의약품 수출 △ 이와 관련된 모든 사업 및 활동 등을 명시했다. 등기에 명시된 사내이사는 본사 임원이 올랐지만, 회사가 국내에서 임원급 인사를 채용하고 있어 명시된 이사는 변경될 가능성이 크다는 게 업계의 예상이다.

△SK바사, 코로나 백신 개발에 해외서 2369억 확보...‘최대규모’

SK바이오사이언스(302440)가 국제기구에서 코로나19 백신 개발을 위해 2000억원 규모의 추가 지원금을 확보했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 등에 활용할 연구개발비로 최대 1억 7340만달러(2000억원)를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 회사측은 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발을 거쳐 합성합원 방식의 플랫폼으로 이 물질을 개발했다. 앞서 이 회사는 CEPI로부터 임상 1/2상 진행, 공정개발 및 변이주 관련 연구 비용 등으로 3670만달러(369억원)를 받았다. 이로써 SK바이오사이언스는 GBP510 관련 개발비로만 총 2억 1010만달러(2369억원)를 확보하게 됐다. 이는 국내 단일 백신 개발 국제 지원금으로는 최대 규모다

△한국유나이티드제약 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획 승인

식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다고 28일 밝혔다. ‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품이다. 회사측은 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색할 예정이다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었났다.

△인니 보건부 장관, 제네식 본사 방문...코로나 백신 협력

제넥신은 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관이 방한 중에 코로나19 백신 개발과 수급 협력을 위해 본사를 방문했다고 24일 밝혔다. 부디 장관은 이날 제넥신 성영철 회장, 우정원 사장 등과 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 개발과 생산을 위한 협력 사항에 관한 의견을 나눴다. 제넥신은 인도네시아 식약처에 GX-19N의 글로벌 임상 2·3상 시험계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 제넥신은 또 긴급사용승인을 받는 대로 1000만도스(1회 접종분)의 백신을 인도네시아에 공급하기로 칼베 파르마와 합의했다.

△바이오니아 “코로나19·독감 동시진단키트 국내허가 획득”

바이오니아(064550)는 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번에 허가받은 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’는 서울대병원·서울시보라매병원·녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트와 판매허가를 받은 독감 진단키트 대비 99% 이상의 정확도(민감도·특이도)를 보였다. 바이오니아 관계자는 “우리제품은 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”고 말했다. 회사측은 남미 등 남반구의 겨울(6~8월) 동시진단 수요에 대비한 마케팅을 강화하고 북반구의 겨울 동시진단 수요에도 대비할 방침이다.

△브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성대장염약 임상2상 계획 승인받아

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 식품의약품안전처에 제출한 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 시험계획이 최종 승인됐다고 25일 밝혔다. 회사측은 이에 따라 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 총 36명의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성 등을 살필 계획이다. 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보 물질이다. 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있다.

△헬릭스미스, 내주 목요일 주주와 공개토론

임상 실패 및 고위험 사모펀드 투자 손실로 소액주주와 갈등을 빚고 있는 헬릭스미스(084990)가 주주들과 공개 토론회를 연다고 26일 밝혔다. 6월 3일 오후 2시 서울 강서구 마곡 본사 7층 다목적홀에서다. 김선영 대표이사가 나와 주주들과 간담회 형식의 공개토론을 벌일 예정이다. 김 대표는 과거의 오해는 바로잡고 향후 계획 등을 설명할 계획이다. 현장에 참석하지 않아도 헬릭스미스 공식 유튜브 채널 라이브에 접속해 의견을 밝힐 수 있다. 헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료 임상 3-1상에서 실패한 뒤 주가가 하락한 상태다. 아울러 고위험 사모펀드에 약 2500억원을 투자해 일부 손실을 봤다. 지난해 11월 있었던 유상증자에 최대 주주인 김 대표가 참여하지 않은 것도 주주들의 불만 요소다.

△유승필 유유제약 회장 퇴임…3세 경영 공고화

유유제약(000220)이 유승필(75) 회장 퇴임에 따라 아들이자 창업주 3세인 유원상(47) 사장의 단독 대표이사 체제로 운영되기 시작했다. 유유제약은 유승필 회장이 일신상의 이유로 사임하면서 유승필·유원상 대표이사에서 유원상 대표이사 체제로 변경된다고 27일 밝혔다. 유 회장은 퇴임 후 명예회장으로 경영 고문을 맡는다. 유 회장은 올해로 창립 80주년을 맞은 유유제약이 100년 장수기업으로 지속될 수 있는 기틀을 마련한 인물이다. 유 회장은 지난 46년간 유유제약을 경영하며 일반의약품 중심이던 제품 라인업을 전문의약품 중심으로 변화시켰다.

△대웅 “FDA에 메디톡스 자료조작 조사요청” VS 메디톡스 “거짓주장”

대웅제약(069620)은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사를 요청했다고 27일 밝혔다. 메디톡스를 공시 의무 위반 등을 이유로 금융감독원에 고발도 했다. 앞서 지난 1월 식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰로부터 통보받고 품목허가를 취소했다. 대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 제품이 이노톡스와 같은 제품이라며 FDA에 제출한 허가자료도 조작이 있었는지 확인이 필요하다는 입장이다. 메디톡스는 대웅제약이 언급한 제품(MT10109L)은 메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매 중인 이노톡스와 다른 것이라고 반박했다. 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품으로 국내 식약처의 규정을 따르는 반면 MT10109L 허가 절차는 미국과 유럽 등 해당 국가의 규정에 따라 제조됐다는 설명이다.