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[이데일리 석지헌 기자] 세포치료제 기업 바이오솔루션(086820)이 중국 진출에 속도를 내고 있다. 올해 상반기 진출을 목표로 하이난 의료 관리국, 대형 병원들과 구체적인 방안을 논의하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표.

30일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 최근 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구 관리국’(하이난 의료 관리국) 및 중국의 대형병원들과 무릎 골관절염 세포 치료제 ‘카티라이프’의 중국 직진출을 위한 구체적인 판매 협의를 진행 중이다. 특히 병원들과는 하이난 의료 관리국 화이트리스트 등재를 목표로 논의 중인 것으로 알려졌다.

화이트리스트에 등재되면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 정식 허가를 받지 않아도 환자들에게 의약품 판매가 가능하다는 특례가 적용된다. 화이트리스트는 일종의 국가 차원 인증으로 간주되기 때문에 향후 NMPA 허가 심사에도 긍정적 영향을 줄 수 있다.

회사는 앞서 중국 진출을 위해 지난해 11월 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 중국은 지난해 9월 베이징과 상하이·광저우·하이난 등 주요 도시를 자유무역특구로 지정하고, 이 지역에서 해외 세포·유전자 치료제의 생산·처방·투약을 가능하게 하는 이른바 ‘의료 개방 확대 시범 프로젝트’를 추진하고 있다. 자국에서 허가를 받았지만 NMPA 허가는 아직 받지 않은 해외 세포·유전자 치료제 개발사들이 보다 빠르게 중국 시장에 진출할 수 있는 길이 열린 셈이다.

바이오솔루션은 하이난에서 가장 적극적으로 시범프로젝트에 참여하고 있다. 하이난의 경우 NMPA가 아닌, 하이난 당국의 승인만 받아도 추가 임상시험을 하지 않거나 간단한 가교 임상만을 거쳐 제품 판매와 유통이 가능할 수 있어 중국 진출 속도가 빨라질 수 있다. 하이난 지역은 2013년부터 이미 의료특구로 지정돼 전국의 주요 의료 기관과 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 시설이 집중돼있는 것으로 알려진다. 생산 시설 등 제반 시설이 이미 갖춰진 만큼 기업들이 빠르게 자리를 잡을 수 있다는 특징이 있다.

특히 이 곳에서 생산한 의약품 일부는 중국의 다른 지역으로도 유통이 가능하다. 바이오솔루션 제품 중 하나인 케라힐-알로는 최대 6개월 이상 보관이 가능해 제품 수요가 있는 중국 내 다른 지역 병원으로도 보낼 수 있다.

회사는 지난해 11월 MOU 체결 이후 뚜렷한 후속 진행 상황을 공개하지 않았다. 하지만 이번에 구체적인 협업 소식을 알리면서 올해 상반기부터는 카티라이프 판매로 인한 매출 발생을 기대하고 있다.

바이오솔루션의 대표 품목은 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’다. 회사는 최근 카티라이프의 국내 임상시험 3상에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 시술 후 약 2년(96주) 간 장기추적 한 데이터다. 카티라이프는 4세대 자가연골세포치료제다. 이미 손상된 무릎 연골이 아닌, 건강한 늑연골 세포 조직을 사용한다는 점에서 앞선 1~3세대 자가연골 세포치료제와 구분된다.

카티라이프는 앞서 지난 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 이후 전국 19개 대형 병원을 중심으로 환자 104명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이번 3상 CSR은 96주 장기추적한 결과이며, 바이오솔루션은 올해 상반기 안으로 식약처에 정식품목 허가를 신청할 예정이다.

관절염 및 류마티스학 관련 국제학술지에 따르면 중국의 연골결손 및 골관절염 환자는 2019년 기준 1억3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 이는 미국의 연골결손 및 골관절염 환자로 추산되는 약 4000만명 대비 3배 이상이며, 한국의 환자 수(약 437만 명)의 30배 이상에 달한다.

이정선 바이오솔루션 대표는 최근 열린 주주총회에서 “중국 의료계가 카티라이프와 같은 자가연골세포치료제에 큰 관심을 보이고 있어 회사에서도 기대하고 있다”고 밝혔다.

바이오솔루션은 카티라이프 외에도 상반기 중 동종 연골 세포치료제인 카티로이드에 대한 미국 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있으며, 골관절염 근본 치료제를 의미하는 ‘DMOAD’를 목표로 개발 중인 ‘카티큐어셀’에 대한 1·2상 IND 신청도 앞두고 있다.