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[이데일리 송영두 기자] 디지털 헬스 산업이 주목받고 있는 가운데 헬스케어 패러다임이 정밀의학으로 변화하는 추세다. 특히 전문가들은 정밀의학 중 가장 기본적인 요소로 꼽히는 유전체 분석 시장이 급성장할 것으로 전망한다.

한국보건산업진흥원은 글로벌 시장조사기관 가트너 리포트를 인용한 보고서(디지털 헬스 산업 분석 및 전망 연구)를 통해 유전자 의료는 2020년 거품제거기 단계 초입에 들어서고, 안정기까지 5~10년 정도 소요될 것으로 예측했다. 유전체 분석 시장은 PCR과 시퀀싱을 중심으로 한 진단 분야가 주를 이룬다. 특히 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 시장이 형성되고 있다.

DTC 유전자 검사는 소비자가 병원 등 의료기관이 아닌 유전자 검사기관에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스다. 검사방식은 소비자가 면봉 같은 도구로 직접 입안을 긁어내는 비침습적 방식으로 이뤄지며, 비만, 영양, 탈모, 피부 등 다양한 검사가 가능하다. 다만 검사항목은 국가별 규제로 인해 차이가 있다.

보고서에 따르면 소비자들은 DTC 유전자 검사 서비스 중 유전적 연관성(37%), 비합법적 부계찾기(36%), 법적 부계찾기(34%), 혈통찾기(30%), 영양적 소인(30%) 등의 서비스를 활용한 것으로 나타났다.

DTC 유전자 검사 방법.(자료=테라젠바이오)

미국-유럽 DTC 유전자 검사 산업 선도

미국에는 DTC 유전자 검사를 규제하지 않는다. 유전자 정보 이용 및 검사 일부 사항을 규제하고 있지만, 전반적인 규제가 미미한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)가 유전적 건강 위험 검사만을 규제하고 있어, 조상 및 뿌리 찾기 등의 다양한 DTC 서비스들은 규제에서 자유롭다.

특히 미국과 유럽은 유전체 산업 관련 규제가 일찍부터 확립돼 산업을 선도하고 있다. 미국과 유럽 DTC 기업들은 시장 선점은 물론 유전체 데이터 확보를 위한 대규모 연구개발 투자 및 공격적인 마케팅 정책을 펼치고 있다.

DTC 시장은 국가의 정책적인 드라이브에 의해 연구개발 관점에서 빠르게 성장했다는 게 전문가들의 공통된 견해다. 미국은 오바마 정부 시절 ‘개인 맞춤 유전체 의학’ 관련 정책을 제정했고, 영국은 ‘10만 게놈 프로젝트’, 이 외 우리나라를 포함한 세계 여러 국가에서 정책적으로 추진한 시쿼싱 관련 프로젝트들에 의해 시장이 빠르게 성장했다.

국내도 유전체 분석, 올리고 합성 등 유전체 관련 사업을 하는 기업들이 존재하며, 점차 관련 산업에 진입하는 기업 수도 증가하고 있다. 하지만 일부 기업을 제외하고는 매출 규모가 크지 않은 상황이다.

DTC 시범사업 한창, 마크로젠-테라젠바이오 대표적

우리나라는 그동안 법적으로 허용된 의료기관에서만 소비자 대상 유전자 검사 서비스를 할 수 있었다. 비의료기관도 유전자 검사가 가능했지만, 소비자가 아닌 의료기관 의뢰를 받은 경우에만 가능했다. 하지만 2016년 12개 항목에 대해 유전자 검사기관이 직접 검사할 수 있도록 허용했다. 이후 4년이 지난 2020년에는 소비자 알 권리 확대 요구 등으로 시범 평가를 통과한 일부 검사기관에서 56개 항목을 서비스 할 수 있도록 했다.

보건복지부는 지난해부터 ‘DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업’을 실시하고 있다. 올해 2월까지 2차 시범사업을 완료한 상태로 업체별로 최대 70항목까지 DTC 유전자 검사를 시행할 수 있게 됐다. 국내에서는 마크로젠, 테라젠바이오가 대표적 DTC 유전자 검사 서비스 기업으로 손꼽히며, 이들 기업을 포함해 랩지노믹스, 이원다이애그노믹스, 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어 등이 시범사업에 참여한 상태다.

한편 복지부는 지난 4월 중순부터 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업을 시작했다.