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[이데일리 노희준 기자] 한 주(4월5일~4월9일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△에스티팜, 화이자 쓰는 LNP기술 확보...mRNA 백신 개발 준비 완료

동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜(237690)이 화이자 및 모더나가 mRNA(메신저 리보핵산)백신 개발에 안정화 기술로 사용한 것과 동일한 ‘LNP(지질 나노 입자) 기술을 확보하면서 mRNA 백신 개발에 뛰어들 준비를 마쳤다. 에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 코로나19 mRNA백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 코로나19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있게 됐다. 이로써 에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 준비를 사실상 끝냈다. 에스티팜은 mRNA 합성과 항체 생성에 중요한 핵심 기술인 5프라임-캡핑(5’-Capping) 기술을 유일하게 갖고 있고 현재 국내 특허출원을 완료하고 글로벌 특허를 준비 중이다.

△‘한 번 맞는’ 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가

1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 최종 품목허가를 받았다. 화이자와 모더나 코로나 백신에 이어 국내에서 세 번째로 허가를 받은 백신이다. 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 7일 밝혔다. 얀센 백신은 접종 후 14일 이후에 66.9%의 예방효과를 나타났고 28일 이후에는 66.1%의 예방 효과를 보였다. 최종점검위원회는 또 얀센 백신의 안전성 측면에서도 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

△[단독] 메디톡스 이노톡스주 국가출하승인...보툴리눔 톡신 3품목 모두 ‘정상 판매 재개’

메디톡스(086900)가 허가 취소된 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 국가출하승인을 받으면서 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두에 대해 본격적인 판매에 나설 수 있게 됐다. 9일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 8일 메디톡스 ‘이노톡스주’ 50단위의 국가출하승인을 결정했다. 이노톡스주 판매에 남아있던 불확실성이 해소된 것이다. 이로써 식약처의 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받게 됐다. 식약처는 지난 2월과 3월 코어톡스주와 메디톡신주에 대해서도 각각 국가출하승인을 한 바 있다. 국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차다.

△에스티팜, 美샌디에이고에 신약개발전문 바이오텍 레바티오 설립

에스티팜(237690)은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 ‘레바티오 테라퓨틱스’를 설립했다고 5일 밝혔다. 기존 올리고뉴클레오타이드와 mRNA 유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO)의 경험을 토대로 세포치료제 분야로 사업영역을 확대하기 위해서다. 레바티오는 원형 RNA(circular RNA, circRNA) 및 CAR-NKT 플랫폼을 구축하고 면역항암제와 자가면역질환치료제 개발에 주력할 계획이다. 원형 RNA는 선형 mRNA와 비교해 반감기가 긴 장점이 있다. CAR-NKT 세포는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 플랫폼 치료제보다 대량생산과 비용 절감이 가능하다는 게 회사측 설명이다. 에스티팜은 레바티오의 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 지현배 박사를 영입해 선임했다.

△‘의약품 불법 제조’ 비보존제약, 제약바이오협회 자진 탈퇴

의약품을 허가사항과 달리 ‘불법 제조’한 혐의를 받은 비보존제약이 한국제약바이오협회를 자진 탈퇴하기로 했다고 9일 밝혔다. 비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다”고 말했다. 앞서 식약처는 지난달 25일 불법 제조 혐의에 대한 조사를 진행한 결과, 비보존제약과 바이넥스(053030)가 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성했다고 밝혔다. 제약바이오협회는 윤리위원회를 열어 비보존제약과 바이넥스에 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다.

△한미약품 “단장증후군 치료 신약, FDA 패스트트랙 지정”

한미약품(128940)은 단장증후군(짧은창자증후군) 바이오 신약(LAPS GLP-2 Analog, 코드명 HM15912) 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 조기 상용화가 가능하다. 의약품의 시판허가를 신청할 때 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰 혜택이 부여된다. 임상 자료가 적절히 구비되면 FDA와 우선 심사 지정(시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축)을 위한 협의도 할 수 있다.

△씨젠, 보통주 1주에 1주 배정 무상증자

씨젠(096530)은 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 증자 비율 100%의 무상증자를 결정했다고 8일 밝혔다. 신주 배정일은 4월 26일, 상장 예정일은 5월 20일이다. 회사측은 주식발행초과금을 활용해 무상증자 재원으로 사용할 계획이다. 회사측은 “이번 무상증자는 주주환원정책 강화를 통해 주주가치를 향상하려는 노력”이라고 말했다.

△뷰노, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증

뷰노(338220)는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용 목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등을 제출하지 않아도 된다. 뷰노는 인공기능(AI)기반의 의료기기를 개발하는 곳이다. 뷰노의 대표적 상용화 시판 제품은 국내 1호 AI 의료기기 ‘본에이지’다. 환자들의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 인공지능이 분석해 ‘뼈나이’를 판독한다. 이외에도 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 ‘뷰노메드 펀더스 AI’도 개발했다. 이 제품은 AI로 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관 이상, 출혈 등 이상 여부를 확인한다.