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[이데일리 나은경 기자] 미간주름 적응증을 타깃으로 한 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 여부가 다음주 중 판가름날 전망이다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 만큼, 품목허가에 대한 시장의 기대감이 높아지고 있다.

28일 제약·바이오업계에 따르면 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 다음달 6일(현지시간) FDA가 휴젤에 보툴렉스의 품목허가 여부를 통보할 것으로 예상된다.

휴젤의 보툴렉스 50유닛(사진=휴젤)

근육 이완작용을 이용해 주름 제거, 사각턱 및 종아리 교정, 눈꺼풀 경련, 다한증 등 미용 및 치료 목적으로 쓰이는 보툴리눔 톡신은 2020년 글로벌 시장 규모만 50억 달러(한화 약 6조5000억원)에 달하는 것으로 추산된다. 이중 단일국가로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국의 시장 규모는 2020년 기준 약 3조7000억원에 달한다. 이중 미용시장은 1조6000억원으로 약 45%를 차지하고 있다.

2021년 3월 휴젤은 미국 시장 진출을 위해 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가신청서를 제출했지만 지난해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다. 당시 FDA는 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 부분을 지적했던 것으로 알려졌다.

이후 휴젤은 일부 문헌 및 데이터 보완작업을 마치고 지난해 10월6일 FDA에 허가신청서를 다시 제출했다. CRL 수령 후 지적받은 내용을 보완해 기업이 신청서를 다시 제출하면 허가를 받기까지 약 6개월이 소요된다. 이 때문에 업계에서는 오는 4월6일 전후로 휴젤이 결과를 받아볼 수 있을 것으로 본다. 다만 또 다시 CRL을 수령하게 될 경우 서류 보완 및 심사 기간을 고려하면 연내 미국 진출은 어려워질 가능성도 있다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 미국 현지법인이자 휴젤의 자회사인 ‘휴젤 아메리카’가 담당하게 된다. 미국내 직접판매 체제가 구축되면 수익을 극대화할 수 있고 수수료 지출도 줄일 수 있어 판매가도 낮출 수 있다.

휴젤의 목표 역시 가격 경쟁력을 내세워 미국 진출 3년 내 시장점유율 톱3에 드는 것이다. 2021년 기준 미국 보툴리눔 톡신 시장은 순서대로 △앨러간(72%) △입센(18%) △멀츠(7%)가 차지하고 있다. 휴젤은 미국 미용 시장에서 빠르게 점유율을 올려 멀츠를 제치고 3년내 10% 점유율을 확보하겠다는 전략이다.

국내시장에서는 휴젤의 보툴렉스가 수년째 1위를 유지하고 있지만, 해외 매출에서는 대웅제약(069620)이 앞서 있다. 지금까지 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 미국 시장에 진출한 곳도 대웅제약 한 곳뿐이다.

미국에서 휴젤과 국제무역위원회(ITC)에서 균주와 제조공정 도용을 두고 소송 중인 메디톡스(086900) 역시 미국 진출을 계획하고 있어 미국 시장에서 국내 보툴리눔 톡신 회사간 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 메디톡스 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상 투약을 마치고 현재 데이터 정리 단계”라며 “올해 안에 미국 FDA에 MT10109L의 허가신청서를 제출할 예정”이라고 말했다.

휴젤은 미국 진출이 예상되는 올해를 기점으로 빠르게 해외 매출을 늘려가겠다는 복안이다. 2025년까지 해외 매출 비중을 80%까지 확대한다고 밝히기도 했다. 지난해 기준 톡신을 포함해 휴젤의 필러, 웰라쥬의 해외 매출 비중은 52%다.

휴젤은 올해까지 유럽 36개국의 품목허가를 추가로 받는 것이 목표다. 현재 영국, 스페인 등 유럽 20개국에서 품목허가를 마친 상태로, 연내 16개국 허가를 추가로 획득할 계획이다. 이번에 보툴렉스가 미국에서 허가를 받게 되면 휴젤은 글로벌 시장에서 약 80%를 차지하는 미국, 유럽, 중국 시장에 모두 진출하게 된다.