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[이데일리 송영두 기자] 카나리아바이오가 난소암 치료제 오레고보맙 임상 3상 중단 권고를 받으면서 핵심 파이프라인 상용화 꿈에 제동이 걸렸다. 회사는 임상 3상 중단 권고에 대해 이의 제기를 모색하고, 임상 3상 재추진 등을 추진한다는 입장인데 이마저도 쉽지 않을 전망이다. 여기에 최대주주인 카나리아바이오엠은 K-OTC에서 사실상 상장폐지를 앞두고 있어 기업 운명이 중대한 갈림길에 섰다는 분석이다.

지난 19일 카나리아바이오(016790)는 공시를 통해 “오레고보맙이 신규 난소암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 무용성 평가를 진행한 결과 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상시험 중단을 권고받았다”고 밝혔다. DSMB는 잠재적인 후기 면역 효과 및 혜택을 받은 환자의 하위 집합을 확인하기 위한 지속적인 추적 관찰도 권고했다.

이는 사실상 난소암 치료제로 개발 중인 오레고보맙의 임상 개발이 중단이 불가피한 것으로, 지난해만 해도 오레보고맙의 성공을 자신하던 카나리아바이오 측에는 대형 악재로 작용할 것이란 게 업계 평가다.

나한익 카나리아바이오 대표가 공지사항을 통해 임상 3상 중단 권고에 대한 이의제기 및 임상 3상 지속을 희망하는 뜻을 밝혔다.(사진=카나리아바이오)

이의제기-임상 3상 지속 희망하지만...업계 “불가능”

카나리아바이오는 DSMB 임상 중단 권고에 당황한 기색이 역력하다. 회사 측은 오레보고맙 임상 3상 성공을 자신하며 마케팅 등 직접 상업화를 위해 준비하고 있었기 때문이다. 회사 측에 따르면 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)이 42개월까지 확인돼, 30개월에 불과한 표준치료법 대비 월등한 효과를 나타낸 바 있다.

나한익 대표는 최근 홈페이지 공지사항을 통해 “DSMB로부터 임상 3상 중단 권고를 받았다. 임상 2상 결과는 명확한 치료효과를 보였기에 더욱 확신을 가지고 글로벌 임상 3상 진행해왔다”며 “그렇기에 이번 중간분석 결과가 회사 임직원 모두에게 너무나도 큰 충격이었다. DSMB 권고는 받아들이기 어려운 심정”이라고 말했다.

그러면서 그는 DSMB 권고에 대해 이의 제기를 시사했다. 나 대표는 “회사는 DSMB 권고에 대해 이의제기가 가능한지 검토하고 있다. 동시에 중간분석에 활용된 원본 데이터 누락, 시험자 코드 등 분석 결과에 영향을 준 오류가 있었는지 면밀히 분석하고자 한다”며 “할수 있다면 DSMB 중단 권고를 받아들이지 않고 임상 3상을 지속하고 싶다”고 강조했다.

하지만 업계에서는 나 대표의 바람은 희망사항에 그칠 수밖에 없다고 일갈했다. 바이오 기업 한 관계자는 “DSMB가 임상 3상을 중단할 것을 권고한 것은 무용성 평가 결과 효능이 입증되지 않았기 때문이다. 결국 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 없다고 판단한 것”이라며 “DSMB는 한 국가의 규제기관이 아니기 때문에 이의 제기를 할 수 있는 절차도 없다. 이의 제기를 할 수 있었다면 과거 임상 중단 권고를 받았던 국내 다른 바이오 기업들도 이의 제기를 했었을 것”이라고 말했다.

실제로 무용성 평가 결과 효능 입증이 안돼 임상을 중단한 사례는 여러 차례 있었다. SK바이오사이언스는 글로벌 임상 3상을 진행 중이던 주사형 3가 로타바이러스 백신 ‘P2-VP8’이 기 허가된 경구 로타바이러스 백신 대비 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분하다는 무용성 평가 결과를 받았다. 이에 따라 2022년 8월 임상 3상을 조기 중단한 바 있다. 신라젠 역시 2021년 8월 펙사벡 간암 임상 3상 중 무용성 평가 결과 DSMB로부터 임상 중단을 권고받고 임상을 중단했다.

업계 관계자는 “DSMB로부터 임상 중단을 권고받았더라도 말 그대로 권고이기 때문에 회사가 임상을 지속하고자 한다면 할 수는 있다”면서도 “효능 입증이 안된 약인데 대부분의 임상 사이트에서 의사들은 환자에게 약을 투여하는 임상을 진행하려고 하지 않을 것”이라고 말했다.

(사진=K-OTC 홈페이지)

자본잠식 위기에 카나리아바이오엠은 상장 폐지

카나리아바이오는 오레고보맙 임상 3상 중단 외에도 또 다른 악재를 마주하게 됐다. 최대주주인 카나리아바이오엠이 K-OTC 시장에서 상장 폐지되는 것이 확정됐기 때문이다. 카나리아바이오엠은 지난 6일 기준 카나리아바이오 지분 55.58%를 보유 중이다.

카나리아바이오엠은 23일 2건의 타법인지분 취득 결의 취소 공시 번복이 이뤄져 불성실공시법인 지정 누적 횟수가 7회에 달했다. KOTC는 운영규정 제9조에 의거해 최근 2년간 불성실공시법인으로 지정된 횟수가 6회 이상인 경우 등록 해제를 결정하게 된다. 따라서 KOTC는 카나리아바이오엠을 23일부로 주권 매매거래정지와 주권 등록해제 및 정리매매를 결정했다. 정리매매 기간은 29일부터 내달 13일까지이며, 등록해제일은 2월 14일이다. 최대주주의 KOTC 시장 등록 해제는 카나리아바이오에게도 악영향을 끼칠 수밖에 없다는 게 업계 중론이다.

여기에 카나리아바이오의 완전 자본잠식 가능성도 커지고 있다. 지난해 3분기 기준 자본금 173억원, 자본총계 481억원으로 집계되는데, 오레보고맙은 무형자산 약 1593억원 중 약 1586억원에 해당한다. 따라서 임상 3상이 중단되면 대부분이 무형자산 손상차손 처리가 되면서 완전자본잠식에 빠지게 된다.

오레보고맙 임상 3상 중단 권고와 카나리아바이오엠 상장 폐지 이슈 등으로 카나리아바이오 주가는 하락세가 지속되고 있다. 임상 중단 권고 소식이 발표되기 전인 1월 15일 5340원이던 주가는 24일 1569원으로 7거래일만에 무려 70.6% 하락했다. 카나리아바이오 홈페이지도 24일 트래픽 초과로 하루종일 먹통이었다.

이와 관련 이데일리는 나한익 카나리아바이오 대표와 회사 측에 수차례 연락했으나 받지 않았다.