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[이데일리 김유림 기자] 국내에서 코로나19 자가검사키트 조건부허가가 나오면서 향후 추가 승인 기대 종목들이 들썩이고 있다. 유전자가 아닌 항원을 확인하는 진단키트, 식품의약품안전처 전문가용 허가 및 해외에서 개인용으로 이미 사용 중인 요건을 갖춰야만 조건부허가가 나올 수 있는 점을 유의해야 한다는게 전문가들의 지적이다.

[표=김유림 기자]

3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 조건부허가가 나온 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test, 휴마시스(205470) Humasis COVID-19 Ag Home Test 등 두 개뿐이다.

셀트리온(068270)이 이날 식약처로부터 조건부허가를 획득했다고 발표한 자가검사키트 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test’는 휴마시스와 같은 제품이다. 식약처 관계자는 “셀트리온 이름으로 수출용허가 포함 국내 자가검사키트 조건부허가를 내 준 적이 없다”며 “휴마시스 제품이라고 보면 된다. 휴마시스 제품에 셀트리온 브랜드로 바꿔서 판매하는 것”이라고 말했다.

코로나19 진단 방식은 분자진단과 면역진단이 있다. 분자진단(RT-PCR)은 코로나바이러스 유전자를 증폭해 확진 여부를 확인하는 방식이다. 정확도가 매우 높은 대신 고가의 장비가 필요하고, 바이러스를 증폭해 분석하는데 최소 6시간 이상이 소요된다.

면역진단은 항원진단과 항체진단으로 나뉜다. 항원검사는 바이러스의 항원을 직접 검출해 진단하는 방식이며 코로나 감염 여부를 판단한다. 항체검사는 항체를 탐지해 현재 감염 여부가 아닌 과거 감염 이후 면역 반응이 형성됐는지를 판정한다.

자가검사키트는 15~30분 이내로 코로나 감염 여부를 확인할 수 있는 ‘항원진단키트’가 사용된다. 진단키트 연구원은 “항체는 감염되고 14일 이후 생성된다”며 “항원은 바이러스 자체라서 현재 바이러스 보유 여부를 검사하기 때문에 코로나 감염을 확인하기 적합한 것”이라고 설명했다.

국내 진단키트 개발사는 많이 있지만, 모든 회사가 항원진단키트를 개발하고 있지는 않다. 대표적으로 진단키트 대장주인 씨젠(096530)은 RT-PCR에 주력하고 있으며, 당분간 항원진단키트를 개발할 계획이 없다. 씨젠 관계자는 “단기간내에는 개발 계획이 없으며, 기존에 하던 변이바이러스 등 분자진단에 집중하고 있다”고 말했다.

식약처 조건부허가를 받기 위해서는 국내 전문가용 정식허가와 해외에서 일반 개인용 자가검사키트로 허가, 두 가지 요건을 동시에 충족해야 한다. 4월 30일 기준 전문가용 허가는 에스디바이오센서와 휴마시스, 젠바디, 래피젠 등 4곳이 받았으며, 이 중 해외에서 개인용으로 사용되고 있는 제품은 에디스바이오센서와 휴마시스다.

아직 국내 조건부허가가 안 나온 곳 중에서 해외에서 개인용으로 승인받은 진단키트 업체는 피씨엘(241820), 수젠텍(253840), 피에이치씨(057880)(필로시스헬스케어)가 있다. 피씨엘과 수젠텍은 국내 조건부허가를 받기 위해 전문가용 허가를 진행 중인 것으로 전해진다. 나노엔텍(039860), GC녹십자엠에스(142280), 앤디포스(238090) 등은 해외 판매는 되고 있지만 전문가용이며, 개인용이 아니다.

자가검사키트 유통업체도 개인용과 전문가용을 잘 구별해야 한다. 최근 아이큐어(175250)가 에스디바이오센서 신속항원진단키트 국내 유통 파트너로 선정됐다는 소식이 알려졌다. 하지만 조건부허가가 나온 개인용 자가검사키트와 엄연히 다른 제품이다.

에스디바이오센서 관계자는 “신속항원진단키트는 전문가용이다. 면봉 모양, 진단시약 떨어뜨리는 방법 등 제품 구성과 사용법이 개인용과 엄연히 다르다”며 “아이큐어가 유통하는 건 전문가들이 사용하는 관공서나 의료기관 일부이며, 단독 수주도 아니다”고 말했다.

에스디바이오센서 개인용 자가검사키트는 한미약품(128940)과 지오영이 유통과 영업을 담당한다. 휴마시스는 동원약품과 유통 계약을 체결했다. 셀트리온 제품은 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

진단키트업게 관계자는 “개인용 자가검사키트가 코로나가 종식되고 일상생활로 돌아오는데 굉장히 도움이 될 것”이라며 “학교, 야구장 등 사람들이 모일 수밖에 없는 장소에 신속한 검사를 통해 슈퍼전파자를 걸러내는 것만으로도 집단감염 발생 비율을 낮출 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.