[이데일리 석지헌 기자] 지난주(11월 24~28일) 제약·바이오업계 주요 이슈를 모았다. 코어라인소프트가 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 2건을 추가 등록하며 글로벌 시장 공략을 가속화했다. 한미약품은 차세대 면역조절 항암 혁신신약 HM16390의 글로벌 임상 순항 소식을 전하며 면역항암 신약 개발 경쟁력 강화에 나섰다. HLB제약은 퍼스트 제네릭을 포함한 복수 품목의 생동성 판정을 획득하며 연구개발(R&D) 투자 성과를 본격화했다.

초정밀 AI 기술 美 특허 2건 등록

코어라인소프트(384470)는 의료 인공지능(AI) 분야의 난이도 높은 초정밀 기술에 대해 미국 특허 2건 등록을 완료했다고 지난 28일 밝혔다. 이번 특허는 ‘AI 기반 대표 영상 제공 기술’과 ‘스트림오더 기반 기도 레벨 결정 기술’로, 흉부 CT 영상 분석의 정확도와 효율성을 극대화하는 핵심 기술이다.

대표 영상 제공 기술은 수천 장에 달하는 CT 영상 중 AI 분석 결과를 기반으로 대표 영상을 자동 제공하는 시스템으로, 의료진의 판독 효율과 AI 신뢰도를 동시에 향상시키는 기능을 갖췄다. 기도 레벨 결정 기술은 상하향식(top-down)·하향식(bottom-up) 흐름을 결합해 개인별 기도(branch) 구조를 정밀하게 분석하는 기술로, COPD·기관지 확장증 등 호흡기 질환의 정량 분석 정확도를 크게 높일 수 있다고 회사는 설명했다.

김진국 코어라인소프트 대표이사는 “대표 영상 생성과 기도 레벨링은 AI 판독에서 가장 어려운 분야”라며 “이번 특허 등록으로 당사의 AVIEW 플랫폼이 다양한 흉부질환 분석을 통합 지원할 수 있는 기술적 기반을 확보했다”고 말했다.

코어라인소프트는 미국 내 20건 이상의 특허 포트폴리오를 구축했으며, 마이크로소프트(MS), 베링거인겔하임 등 글로벌 기업과 협력해 미국 시장 공략을 강화하고 있다. 또 오는 30일 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA 2025) 공식 데모 세션 ‘Radiology Reimagined’에 참여해 엔드투엔드 AI 판독 시나리오를 시연할 예정이다.

차세대 면역조절 항암 혁신신약 글로벌 임상 순항

한미약품(128940)은 자사 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390(LAPS IL-2 analog)’의 글로벌 임상이 순조롭게 진행 중이라고 지난 28일 밝혔다. 회사는 최근 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(SITC 2025) 에서 HM16390 관련 연구성과 4건을 발표했다.

HM16390은 한미의 독자 플랫폼 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 지속형 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 기존 IL-2 치료제 대비 부작용 최소화와 항종양 효능 강화를 동시에 달성하는 전략으로 개발 중이다. 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 단계가 순항 중이며, 내년 상반기에는 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA®)’와 병용 투여군으로 진입할 계획이다.

한미는 KAIST와 공동으로 HM16390 반응 예측 바이오마커 연구를 병행하고 있으며, 5000여명의 암 환자 전사체 데이터를 기반으로 면역관문억제제 치료 반응 예측 모델을 도출했다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “HM16390은 항암 효능과 안전성을 모두 갖춘 혁신 후보물질로, 병용요법에서도 의미 있는 반응을 기대한다” 고 말했다. 최인영 R&D센터장(전무)은 “항종양 효능과 부작용 최소화를 동시에 달성할 수 있도록 설계된 유망한 차세대 면역항암제”라고 강조했다.

퍼스트 제네릭 포함 5개 품목 생동성 확보

HLB제약(047920)은 의약품 개발 역량 고도화를 위한 지속적 연구개발(R&D) 투자가 결실을 맺으며 총 5개 제네릭 의약품의 생물학적 동등성(생동성) 판정을 획득했다고 지난 28일 밝혔다. 이 중에는 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭도 포함됐다.

그 외에도 이상지질혈증 복합제 ‘피타바스타틴+에제티미브’, 항염증제 ‘펠루비프로펜’, 알레르기 비염 치료제 ‘프란루카스트’, 천식·비염 치료제 ‘몬테루카스트’ 등 주요 품목의 생동성 확보로 시장 진입 기반을 마련했다. 5개 품목의 합산 시장 규모는 약 5000억원이다.

HLB제약은 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드’ 제네릭 허가를 추진 중이며, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장할 계획이다. 또 향남에 GMP 공장을 신축(2026년 착공 예정)해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 강화함으로써 자체 제네릭 및 개량신약 생산 체계를 구축할 방침이다.

박재형 대표이사는 “의약품 개발 투자가 가시적 성과로 이어지고 있다”며 “제네릭과 개량신약의 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.