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SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위한 실험을 하고 있는 모습. [사진=SK바이오사이언스]

[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월21일~6월25일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오사이언스, mRNA 백신 생산시설 구축…1500억원 투자

SK바이오사이언스가 1500억원을 투자해 안동 백신 제조공장을 증설하고 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등을 생산할 수 있는 신규 설비를 구축한다고 21일 밝혔다. 이 회사는 2024년까지 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 바이럴 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축한다. 또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 1만61000㎡ (5만여 평)로 확장한다

△삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 바이오시밀러 허가 눈앞

삼성바이오에피스는 25일 (현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사측은 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것이라고 예상했다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이 적응증이다. 2020년 기준 글로벌 매출은 4조원에 달한다. 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽에서 첫 번째로 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러이자 삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제가 된다. 2020년 11월에 미국 시장에서도 허가 심사가 착수됐다.

△휴온스바이오파마, 중국 기업서 1554억원 투자 유치

휴온스바이오파마는 중국의 미용기업 ‘아이메이커 테크놀로지’(IMEIK TECHNOLOGY)에서 총 1554억원의 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌이 바이오 사업 부문을 분할해 설립한 기업이다. 아이메이커는 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’(국내명 리즈톡스)를 중국에 독점 공급하고 있다. 아이메이커는 휴온스글로벌이 소유한 휴온스바이오파마 주식 42만주를 약 535억원에 매입한다. 또 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 받을 계획이다. 투자가 완료되면 휴온스바이오파마의 지분 25.4%는 아이메이커가, 74.6%는 휴온스글로벌이 갖게 된다.

△제넥신, mRNA·DNA ‘하이브리드’ 백신 기술 특허출원

제넥신은 에스엘백시젠과 공동으로 기존의 DNA 백신 플랫폼에 mRNA 복제 및 증폭시스템을 적용한 하이브리드 백신 기술의 특허를 출원(신청)했다고 25일 밝혔다. DNA 백신은 전기천공법(EP)을 도입해 별도의 전달체 없이도 세포내 전달될 수 있다. 그러나 DNA 백신은 mRNA 백신보다 상대적으로 원재료 투입량이 많다는 단점이 있다. mRNA 백신은 mRNA 자체를 지질나노입자(LNP) 등 전달체와 함께 주입해 체내 세포가 항원 단백질을 만들게 한다. 하지만 작은 충격에도 잘 깨질 수 있어 운송과 보관의 어려움이 있다. 양사는 이 두 가지 백신의 단점을 보완한 DNA와 RNA의 하이브리드 백신 기술을 개발했다고 설명했다. 체내 주입된 DNA 백신이 mRNA로 전사되는 과정에서 발현된 mRNA가 자체적으로 복제 및 증폭하게 함으로써 적은 양의 DNA만으로도 충분한 양의 항원 단백질을 만들어낼 수 있다는 주장이다.

△셀리드-국제백신연구소, 코로나19 백신 다국적 임상 협력

셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-CoV19)의 다국적 임상시험을 실시하기 위해 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 국제백신연구소는 글로벌 네트워크를 활용한 백신 임상시험 경험을 바탕으로 셀리드가 개발 중인 코로나19 백신의 다국적 임상시험에 나선다. 임상시험 결과는 국내외 정부 및 세계보건기구(WHO)에 제출할 허가 자료로 사용된다. 국제백신연구소는 한국에 본부를 둔 최초의 국제기구다. 개발도상국 어린이 전염병 예방 백신 개발·보급 사업을 한다. 최근에는 국내외 기업들의 코로나19 백신 개발을 지원하고 있다.

△메디톡스, 이온 바이오파마와 라이선스 합의 체결

메디톡스는 21일(미국시간) 대웅제약의 미국파트너사 이온 바이오파마와 합의를 체결, 양자 간에 진행 중인 소송을 모두 해결했다고 22일 밝혔다. 이온바이오는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 갖고 있는 회사다. 앞서 메디톡스는 지난달 대웅제약과 이온바이오를 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 냈다. 대웅제약과 이온바이오가 미국 ITC의 판결에도 자사 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매한다는 이유에서다. 메디톡스는 합의를 통해 이온에서 15년간 나보타 순매출에 대한 로열티를 받기로 했다. 또한 이온의 발행된 주식 중 20%인 보통주 2668만511주를 액면가로 받기로 했다. 대신 메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구를 철회키로 했다. 앞서 미국 ITC는 지난해 12월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주 제조공정을 도용했다고 보고 21개월간 나보타의 미국 수입과 판매를 금지했다.

△메디톡스, 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’ 대만 시판허가 획득

메디톡스는 대만 식약청(TFDA)에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(뉴로녹스) 100단위·200단위의 시판허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 메디톡스는 지난해 대만에서 시판 허가받은 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’도 연내 공식 출시할 방침이다. 한편, 메디톡스의 국내 판매법인 메디톡스코리아는 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제(MBA-P01)의 임상 3상 시험계획에 대해 식품의약품안전처에서 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 318명을 대상으로 임상에 나선다.

△대웅제약, 중남미 4개국에 위식도 역류질환 신약 수출

대웅제약은 위식도 역류질환 신약 ‘펙수프라잔’을 약 340억원에 중남미 4개국으로 수출 계약을 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원 수준이다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다.

△SK바이오사이언스, ESG·인사 위원회 신설

SK바이오사이언스는 이사회를 통해 ‘ESG(환경·사회·지배구조)위원회’와 ‘인사위원회’를 신설하기로 의결했다고 24일 밝혔다. 향후 SK바이오사이언스의 경영 전략이나 주요 투자 관련 사항은 ESG위원회의 심의를 거치게 된다. SK바이오사이언스 인사위원회는 대표이사에 대한 평가 및 유임여부, 사내이사 보수금액의 심의 등의 역할을 수행한다. 또 주주총회를 통해 이사보수 한도 총액을 정하고 이사회가 개별 보수금액을 확정하기 전에 인사위원회가 개별 보수금액을 우선적으로 심의한다.