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[파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 자가면역질환 분야 세계적 석학들이 셀트리온헬스케어(091990) 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙) 흥행을 예견했다. 유럽에서 경쟁사 대비 늦게 출시한 아달리무맙이지만 세계 최초 고농도 제품이라는 차별화된 경쟁력으로 시장 점유율이 빠르게 증가하고 있고, 내달 7월 본격화되는 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 분석이다.

지난 23일(현지시간)부터 24일까지 양일간 프랑스 앙브루아즈 팔레 종합병원(GH Ambroise Pare)에서 진행된 로컬 IBD 학회 ‘IBD Exchange Congress’에서 만난 주요 KOL(Key Opinion Leader) 들은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 가장 중요한 것은 고용량이 될 것이라고 입을 모았다. 공신력 있는 국제 학회에서 글로벌 석학들이 언급한 만큼 파급력이 있을 것으로 전망된다.

올해 프랑스에서 처음으로 개최된 ‘IBD Exchange Congress’ 학회는 주요 KOL 대상 IBD 최근 트렌드 및 임상 데이터 등을 공유하는 자리를 마련하기 위해 기획됐다. 특히 글로벌 IBD 분야에서 주요 석학으로 손꼽히는 요람 부닉 교수 및 로랑 페이린-비룰레 교수가 공동 기획해 올해 첫 개최임에도 현지에서 높은 관심을 받았다. 실제로 이번 학회는 셀트리온헬스케어를 비롯해 애브비, 얀센, 릴리, 프레지니우스카비가 스폰서를 맡았고, 화이자, 암젠, 다케다 등 글로벌 제약사들이 대거 참여해 그 중요성을 입증했다.

IBD 분야 석학 200여명이 참석한 이번 ‘IBD Exchange Congress’에서는 셀트리온헬스케어와 제품들에 대한 관심이 집중됐다. 특히 셀트리온헬스케어가 독자적으로 개최한 ‘IBD in 2023 : not that easy to treat’ 학술 심포지엄에서는 간판 제품인 램시마SC 외에도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마에 대한 관심이 쏟아졌다.

(왼쪽)요람 부닉 프랑스 하트만(Hartmann) 병원 IBD 분과 교수,(오른쪽)마튜랭 퓨머리 아미앵-피카르디 대학병원 교수(사진=송영두 기자)

아달리무맙 처방 기준은 “고농도 제품”

글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 2022년 기준 매출액이 207억 달러(약 24조9580억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 누적 매출액도 2003년 첫 출시된 이후 지난해까지 2190억 달러로 세계 1위다. 휴미라 바이오시밀러의 경우 유럽은 지난 2018년 10월 휴미라 물질특허가 만료되면서 시장이 열렸고, 미국은 오는 7월 본격적인 경쟁을 앞두고 있다.

이와 관련 현장에서 만난 요람 교수는 셀트리온헬스케어 유플라이마에 대해 명확한 차별점이 있다고 강조했다. 그는 “유플라이마의 차별점은 80mg이다. 다양한 휴미라 바이오시밀러가 출시됐거나 출시될 예정이지만, 의료진 입장에서는 고농도라는 부분이 처방에 영향을 끼칠 것”이라고 말했다. 현재 셀트리온헬스케어는 40mg 제품밖에 없는 경쟁사와 달리 40mg, 80mg 제품을 확보한 상황이다. 고농도 제품에 속하는 80mg의 경우 40mg을 처방받는 환자가 2주에 한번씩 주사를 맞아야 할 때 4주에 1번만 투여하게 돼 환자들의 선호도가 높다. 요람 교수는 프랑스 피에르 마리 퀴리 대학 출신으로, 글로벌 IBD 분야를 이끄는 최고 권위자로 평가받는다.

요람 교수와 함께 국제 IBD 분야에서 활약하고 있는 아미앵-피카르디 대학병원 소속의 마튜랭 퓨머리 교수도 비슷한 의견을 내놨다. 그는 “아달리무맙 시장 경쟁이 치열하기 때문에 환자들로부터 어떤 제품을 선택해야 하는지에 대한 많은 질문을 받고 있다”며 “셀트리온헬스케어의 강점은 항상 다른 의약품 대비 그 이상을 가져온다는 것이다. 유플라이마는 80mg을 보유하고 있다는 것이 가장 변별력 있는 점이다. 이는 환자의 만족도와 삶의 질을 높였고, 환자가 투약을 빠뜨리지 않고 잘할 수 있도록 기여하고 있다”고 말했다.

또한 마튜랭 교수는 “아달리무맙 시장은 효능과 안전성 측면에서 모두 동일하다 보니 경쟁이 치열하다. 개인적으로는 제품마다 매우 작은 차이들이 있는데, 그 작은 차이가 환자의 선택에 영향을 미친다”며 “이는 80mg을 보유했는지, 환자 친화적인 펜 설계가 됐는지 등이 해당된다. 제약사와의 파트너십도 중요한 요소”라고 아달리무맙 처방 시 가장 중요하게 생각하는 것들에 대해 강조했다.

특히 그는 IBD 환자 대부분이 젊은 환자임을 감안하면 고농도와 구연산을 제거한 유플라이마가 경쟁력이 있을 것이라고 내다봤다. 마튜랭 교수는 “80mg인 고농도의 장점에 더해 구연산이 제거된 것도 작은 차이를 만들어 낼 수 있다”며 “구연산은 로컬 사이트의 통증과 연관돼 있다. 환자들에서 통증이 발생할 경우 의료진에게는 추가적인 업무로 돌아온다. 또한 상온 보관이 오리지널 대비 긴 것도 유리하다. IBD 환자 80%는 40세 미만이다. 이들의 경우 여행도 많이 하고 병원 내원도 하기 싫어하는 측면이 높다는 것을 고려하면 유플라이마는 상당한 경쟁력을 확보했다”고 말했다.

경구용 개발-휴미라 상호교환성도 시너지

실제로 80mg을 앞세운 유플라이마는 유럽 시장에서 경쟁사 대비 늦게 시장에 진입했지만, 월별 점유율이 확연히 증가하면서 다수 경쟁 바이오시밀러를 앞서는 성과를 거두고 있다. 프랑스 제1병원구매단체인 Uniha의 입찰 경쟁에서 수주한 것이 큰 힘이 되고 있다는 분석이다.

또한 미국 라니테라퓨틱스와 경구용 유플라이마 개발에도 착수했다. 환자가 선호하는 의약품 제형 중 경구용이 1순위라는 점은 유플라이마의 시장 확대로 이어질 가능성이 크다. 여기에 휴미라와 상호교환성 임상도 진행 중이어서 유럽은 물론 미국 시장에서도 상당한 선전이 예상된다는 게 전문가들의 평가다.

한편 미국 시장에는 올해 암젠(암제비 타)과 셀트리온헬스케어(유플라이마) 외 7개사가 바이오시밀러를 출시해 총 9개 제품이 경쟁할 예정이다. 이 중 고농도(80mg) 제품과 구연산염을 제거한 국내 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스 뿐이다.