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[이데일리 석지헌 기자] 지난주(6월 10일~14일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 에이프로젠바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산 사업 승인을 받았다. HLB그룹 계열사가 피부미용의료기기 인수를 검토하고 있다.

◇“연간 280만ℓ 배양액 생산 가능”

에이프로젠바이오로직스(003060)가 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 전문 CMO(위탁생산)기업으로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.

식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.

에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터 급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.

오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다.

이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8000만병, 640만병, 6000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다.

에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다.

◇HLB그룹, 미용의료기기 기업 인수 검토

HLB(028300)그룹 계열사 HLB바이오스텝(278650)이 피부미용 의료기기 기업 인수를 검토하고 있다.

지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고 열린 ‘바이오USA 2024’에서 문정환 HLB바이오스텝 대표는 “HLB바이오스텝은 국내에서 의료기기 시험, 인증을 가장 많이 하는 회사”라며 “잠재력이 있는 피부미용 의료기기를 개발하는 회사를 인수할 계획”이라고 설명했다.

HLB그룹은 피부미용 의료기기뿐만 아니라 동물의약품 사업 확장도 검토 중이다. 계열사인 HLB생명과학은 표적항암제 후보물질 ‘리보세라닙’을 반려견용 유선암 치료제로 개발하고 있다.

문 대표는 “포트폴리오 강화를 위해 동물의약품 개발 및 제조 사업에 나서고 있다. HLB그룹이 바이오 그룹으로 성장하는 과정에서 빠진 퍼즐 하나가 동물의약품 사업”이라며 “특히 동물의약품 제조 회사를 인수하기 위해 계속해서 기회를 모색하고 있다”고 말했다.

HLB바이오스텝은 이 같은 사업 확대와 인수합병을 통해 기존 임상시험수탁(CRO), 인프라 사업(실험실 구축 컨설팅) 본부 외에 두 개의 사업 본부를 추가해 총 4개 사업 본부로 구축할 계획이다.