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[이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 글로벌 빅마켓 공략을 본격화한다.

HK이노엔 연구원이 경기도 이천에 소재한 연구소에서 실험을 진행하고 있다. (제공=HK이노엔)

23일 제약·바이오 업계에 따르면, 케이캡은 올해 5월까지 502억 6000만원의 국내 원외처방액을 기록했다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 케이캡의 점유율은 지난달 11.4%를 기록하며 1위를 차지했다. 금융투자업계는 올해 케이캡의 매출액이 1200억원을 넘어설 것으로 전망했다. 케이캡의 지난해 국내 원외처방액은 1096억원이었다.

의료계에선 위산에 의해 활성화돼 위산분비를 억제하는 위식도역류질환 치료제를 PPI계열로, 케이캡처럼 위산과 무관하게 활성화돼 위산분비를 억제하는 치료제를 ‘피캡’(P-CAB) 계열로 각각 분류한다. 케이캡은 세계 2번째로 상용화된 피캡 계열 위식도역류질환 치료제다. 국내 200여 종 위식도역류질환 치료제 가운데 케이캡이 유일한 피캡 계열이다.

다케다제약 실패 반면교사 삼아 中시장 공략

국내 시장을 평정한 케이캡의 다음 타깃은 글로벌 빅마켓이다. 당장 중국에선 단순 진출을 넘어 소화성 궤양용제 간판스타 자리를 넘보고 있다.

HK이노엔 관계자는 “일본 다케다제약이 최초 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제를 중국에서 출시했음에도 연간 매출액은 100억원 수준에 그치고 있다”면서 “중국 시장에서 일본 기업에 대한 인식이 나빠 다케다가 피캡 계열 시장을 키우지 못했다”고 진단했다. 중국 위식도 역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준으로 4조 1464억원 수준이다.

HK이노엔은 다케다제약의 실패를 반면교사로 삼아 정반대 전략으로 중국 시장 공략에 나선다. 그는 “우리는 다케다와 반대로 직접 진출이 아닌 중국 현지 제약사를 이용한다”면서 “파트너사인 뤄신(Luoxin)의 영업력이 우수하기 때문에 중국에서 다케다제약의 보신티를 역전하는 것은 물론, 중국 피캡 계열 시장을 선점하는 것이 목표”라고 밝혔다. 이어 “뤄신이 현지 제약사인 만큼, 중국 내 피캡 치료제 시장 규모를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

뤄신은 지난 4월 중국 식약처로부터 케이캡 품목허가를 받았다. 케이캡은 현재 중국에서 비급여 품목으로 판매 중이다. 뤄신제약은 현재 중국 여러 성(省)들과 케이캡 급여 전환을 놓고 약가 협상을 벌이고 있는 것으로 확인됐다. 케이캡의 중국 내 급여전환은 연내 마무리될 전망이다.

뤄신은 케이캡 예상 매출액으로 내년 2000억원, 오는 2027년 6000억원을 예상했다. HK이노엔은 케이캡 중국 판매액에 대해 두자릿수 로열티를 받는다. 케이캡 중국 로열티는 오는 4분기부터 HK이노엔의 실적에 반영될 예정이다.

빠르면 2025년 하반기 미국에서도 제품 출시

케이캡의 미국 시장 진출 시계도 빨라지고 있다. HK이노엔은 지난 4월 케이캡 미국 임상 1상을 종료했다. 미국 파트너사는 현재 케이캡의 미국 후속 임상을 놓고 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행하고 있다.



HK이노엔 관계자는 “아직은 FDA와 미팅 중으로 케이캡 후속 임상이 2상이 될지, 3상이 될지 결정나지 않았다”며 “FDA 미팅 결과는 오는 3분기 나올 전망”이라고 말했다. 그는 임상 1상 결과가 FDA 3상 임상시험계획(IND) 승인 가이드라인 충족 여부가 관건이라고 귀띔했다.

만약 케이캡이 2상 현지 임상을 생략한 채 3상 직행으로 결정난다면, 오는 2025년 하반기엔 미국 시장에서 케이캡 판매가 가능할 전망이다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 3조 6948억원으로 추산된다.

미국 위식도역류질환 환자들 가운데 40%는 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 가지거나, 심각한 식도 점막 손상을 보이는 것으로 알려졌다. 이들 증상은 PPI 계열 치료제에선 효과가 없다. 반대로 피캡 계열 치료제는 해당 증상에 탁월한 치료 효과를 보인다. 그럼에도 미국에서 만날 수 있는 피캡 치료제는 다케다제약의 보신티가 유일하다.

HK이노엔 관계자는 “피캡과 PPI 비교 임상 결과, 피캡 치료제는 중중도 이상 환자는 물론 유전형질에도 무관하게 약효가 발현됐다”면서 “아울러 6개월 장기 복용에도 부작용이 나타나지 않았다”고 설명했다. 이어 “반면 PPI 치료제는 환자 유전형질 차이에 따른 약효 차이가 컸고 중증도 이상 환자에게선 약효가 떨어졌다”면서 “이런 임상 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 케이캡 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 케이캡이 현재 기술수출이나 완제품 수출 형태로 총 34개국에 진출했다.