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바이넥스 사옥 전경.(사진=바이넥스 홈페이지)

[이데일리 노희준 기자] 한 주(3월8일~3월12일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△‘불법제조’ 바이넥스·비보존제약 의약품 제조·판매중지

식품의약품안전처는 허가나 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스(053030)의 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시 소재 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 12일 밝혔다. 6개 품목은 당뇨병 치료제 ‘아모린정’(글리메피리드), 우울증 치료제 ‘셀렉틴캡슐’·‘셀렉틴캡슐10㎎’(플루옥세틴염산염), 관절염 치료제 ‘닥스펜정’(덱시부프로펜), 염증치료제 ‘로프신정250㎎’(시프로플록사신염산염수화물), 고혈압치료제 ‘카딜정1㎎’(독사조신메실산염) 등이다.

식약처는 9일에도 바이넥스 제조소에 대한 현장 조사를 하면서 앞선 6개 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인, 품목 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 식약처는 이와 함께 허가나 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다. 식약처는 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 12일 밝혔다.

△식약처, 종근당 코로나 치료제 심사 착수

식품의약품안전처는 종근당(185750)의 췌장염 치료제 ‘나파벨탄주50㎎’(성분명 나파모스타트 메실산염)를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지에 대한 변경허가 심사에 착수했다고 8일 밝혔다. 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나주에 이은 국내 두번째 코로나 치료제 심사다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료했다. 이후 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획서를 제출했다. 종근당은 임상 2상에서 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 설명했다.

△한미약품 폐암신약 포지오티닙, 미FDA 패스트트랙 지정

한미약품(128940)은 비소세포폐암 치료 신약 ‘포지오티닙’을 이전해 간 미국 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에서 포지오티닙에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간을 10개월에서 6개월로 단축한다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

△SK바이오사이언스, 코로나 변이 바이러스 백신 개발 착수

SK바이오사이언스는 임상 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발 플랫폼을 활용, 코로나19 변이 바이러스를 예방할 백신을 확보하고자 최대 1420만 달러(160억원)의 연구개발비를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 지원받는다고 11일 밝혔다. 또 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기 위한 공정개발비로 최대 1250만 달러(141억원)도 추가 지원받았다. 이로써 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)의 후보물질 발굴 및 비임상 지원금과 CEPI의 기존 임상 1/2상지원금을 포함, GBP510 관련 개발비로만 총 4030만 달러(454억원)를 확보하게 됐다.

△지놈앤컴퍼니, 머크·화이자와 항암제 임상 2상 공동연구

면역항암제 기업 지놈앤컴퍼니는 머크 및 화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’ 임상 2상 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 이들은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 머크의 면역항암제 ‘바벤시오’의 병용 투약 효능을 확인하는 임상 2a상을 진행한다. 앞서 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 바 있다. GEN-001은 마이크로바이옴의 단일 균주를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제다.

△동아ST, 美뉴로보 최대주주와 의결권 위임 계약 체결

동아에스티(170900)가 미국 파트너사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)의 최대주주로부터 의결권 위임 계약을 체결해 경영권을 확보할 계획이다. 동아에스티는 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로 설립된 나스닥 상장사로 동아에스티의 기술수출 파트너사다. 이번 의결권 위임 계약으로 동아에스티는 보유 중인 뉴로보 지분 약 13%의 의결권과 이앤인베스트먼트로부터 위임받은 지분 약 33%의 의결권으로 파트너사인 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다.

△신라젠 면역항암제 ‘펙사벡’, 신장암 임상시험 2상 진입

신라젠(215600)이 면역항암제 ‘펙사벡’의 신장암 임상시험 2상에 진입한다. 신라젠은 식품의약품안전처에 기존 신장암 대상의 면역항암제 ‘펙사벡’ 1b상의 임상시험을 1b/2a 상으로 변경하는 임상시험계획서를 제출했다고 10일 공시했다. 신라젠은 한국, 미국, 호주에서 환자 116명을 대상으로 리제네론의 면역항암제 ‘REGN2810’과 펙사벡을 병용투여하는 임상 1b상을 진행 중이다. 신라젠은 기존 임상에서 유효성을 확인했고 이번에는 유효성을 확인할 계획이다. 회사측 관계자는 “임상이 순조롭게 진행된다는 의미”라고 설명했다.

△에스티팜, mRNA 핵심 LNP기술 국내특허 출원 완료

에스티팜(237690)이 mRNA(메신저 리보핵산)를 기반으로 한 의약품 개발의 핵심 기술인 일명 ‘보자기 싸는 기술’ 지질나노입자(LNP)기술에 대해 특허를 신청했다. 에스티팜(237690)은 자사의 지질나노입자(LNP) 핵심기술의 국내 특허 출원(신청)이 11일 완료됐다고 12일 밝혔다. 회사측은 이 기술에 대해 “기존 LNP보다 mRNA를 포함하는 핵산을 타겟 세포 내로 효율적으로 전달할 수 있는 신기술”이라고 설명했다. 아울러 “값비싼 지질을 사용하지 않아도 되는 장점을 지닌 대량생산에 특화된 신기술”이라고 덧붙였다. 회사측은 이 기술을 향후 올리고핵산치료제 및 mRNA를 아우르는 유전자 치료제 개발에 널리 활용할 예정이다

△헬릭스미스, 엔젠시스 근위축성 측삭경화증 美임상 2a상 첫 환자 투약

헬릭스미스(084990)는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2a상 시험에서 첫 환자에 대해 투약했다고 10일 밝혔다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 헬릭스미스는 이번 ALS 임상 2a상을 마친 후 곧바로 100명이 넘는 규모의 임상 2b상을 진행할 계획이다.