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[이데일리 노희준 기자] 한 주(3월15일~3월19일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△종근당 코로나 치료제 허가 불발...“유효성 입증 못해”

종근당(185750)의 코로나19 치료제가 조건부 허가를 얻지 못했다. 유효성 입증에 실패해 허가당국의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못했다. 식약처는 추후 자문 절차를 진행하지 않는다는 방침이다. 식품의약품안전처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 검증 자문단‘은 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했다.

검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다. 나파벨탄주는 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 또 2차 유효성 평가지표인 바이러스 음전소요시간(바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

△상장첫날 SK바이오사이언스 “글로벌 백신·바이오기업으로 도약”

SK바이오사이언스가 18일 유가증권시장(코스피)에 상장했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 이날 한국거래소에서 열린 상장식에서 “글로벌 백신·바이오 기업으로 또 한 번 도약할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 SK케미칼에서 분사해 설립된 백신 전문 기업이다. 아스트라제네카 코로나19 백신을 위탁생산하고 있다. 아울러 자체 코로나19 백신 2종도 개발 중이다. 한편, 이 회사는 상장 첫날 ‘따상(시초가가 공모가 6만5000원의 2배 형성 후 상한가)을 기록해 16만9000원에 마감했지만 둘째날 1.48%(2500원) 하락해 16만6500원에 거래를 마무리했다.

△33번째 국산 신약 탄생...한미약품 롤론티스

한미약품(128940)의 호중구 감소증치료제 ‘롤론티스’가 33번째로 국산 신약 허가를 받았다. 올해 미국 식품의약국(FDA)허가도 기대되는 한미약품의 첫번째 바이오신약이다. 식품의약품안전처는 ‘롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 이 약은 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 호중구 감소증의 치료나 예방 용도로 투여할 수 있다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 한미약품은 롤론티스를 이전해간 미국의 파트너 제약사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다.

△존림 삼성바이오 사장 “위탁개발생산 사업 신약부문으로 넓힐것”

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 사업 영역을 세포·유전자 치료제, 백신 등으로 넓히겠다고 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 19일 오전 인천 연수구 인천글로벌캠퍼스에서 열린 주주총회에서 이같이 밝혔다. 존림 사장은 “현재 당사는 1, 2, 3공장 모두 안정적으로 풀가동 중”이라며 “작년 11월 착공한 4공장 건설은 2023년초 가동 목표로 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다. 지난해 삼성바이오로직스의 CMO 수주 누적 제품은 총 56개로 전년 대비 20개 증가했다.

△JW중외 “통풍 신약후보 물질, 국내임상 2b상서 요산 감소 효과”

JW중외제약은 URC102의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 2019년에는 중국시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리가 심시어제약에 기술 수출됐다. JW중외제약은 2019년 4월부터 국내 18개 주요 병원에서 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 모든 URC102 투약군 결과가 위약군의 결과 대비 통계적으로 유의했다고 회사측은 설명했다. 임상에서는 높은 안전성도 확인됐다. 회사측은 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나선다.

△러시아 백신 코비박 개발 연구진 방한

쎌마테라퓨틱스는 러시아의 코로나19 백신 ’코비박‘을 개발한 추마코프연방과학연구소(추마코프 연구센터)의 인력이 오는 20일부터 일주일 동안 방한한다고 17일 밝혔다. 추마코프 연구센터 관계자들은 GC녹십자 공장과 관련 기관 등을 방문해 코로나19 백신의 국내 제조 등 사업을 구체화할 것으로 알려졌다. 이 회사는 이번 방안이 모스크바 파트너스 코퍼레이션(이하 MPC)의 주도하에 쎌마테라퓨틱스, GC녹십자, 휴먼엔의 공동 초청으로 이뤄졌다고 설명했다. MPC는 지난달 코비박의 국내 위탁 생산 및 아세안 국가 총판에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. MPC는 코비박 등 러시아 백신을 생산하기 위해 한국에 설립된 특수목적법인(SPC)이다. 쎌마의 윤병학 회장이 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있다.

△대웅제약, 중국에 위식도역류질환 신약 3800억원규모 기술이전

대웅제약은 위식도역류질환 치료 신약 ’펙수프라잔‘을 중국 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니로 이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약 규모는 총 3800억원 규모다. 선급금 68억원과 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤) 136억원을 합산한 204억원의 기술료가 포함됐다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 치료 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 ’칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제‘(P-CAB) 계열이다.

△삼성바이오에피스, 유한양행 손잡고 1000억 국내 휴미라 첫 시밀러 공략

삼성바이오에피스가 유한양행(000100)을 통해 국내에 처음으로 글로벌 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓는다. 국내 휴미라 처방 규모는 1000억원 규모다. 삼성바이오에피스는 유한양행과 자가면역질환 치료제 ‘아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라(HUMIRA)’ 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다.

△동국제약 “슈퍼항생제로 코로나19 치료제 개발 추진”

동국제약(086450)이 폐렴 치료제로 쓰는 항생제 테이코플라닌(Teicoplanin)를 이용해 코로나19 치료제를 개발하겠다고 18일 밝혔다. 테이코플라닌의 세포실험에서 코로나19 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다는 이유에서다. 앞서 동국제약은 올해 1월 고려대 세종산학협력단 및 고려대 약학대학과 ‘테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구’ 계약을 체결하고 코로나19 항바이러스 치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행해 왔다.동국제약 관계자는 “식약처와 협의해서 4월 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 말했다.

△제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 시험계획 인니에 제출

제넥신은 코로나19 백신 후보물질 ’GX-19N‘의 글로벌 임상 2/3상 시험계획을 인도네시아 식약처에 제출했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 인도네시아에서 1000명을 포함한 다국가 모집 3만명을 대상으로 임상 2상과 3상을 동시에 수행한다. GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 높은 서열 보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재한 백신 후보물질이다. 제넥신은 현재 국내에서 150명을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 하고 있다.