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[이데일리 노희준 기자] 한 주(3월29일~4월2일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 유럽서 판매 허가

SK바이오팜(326030)은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)에서 판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초다. 세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY’로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 파트너사 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령한다.

△‘1회 접종’ 얀센 백신, 두번째 전문가 자문 단계 통과

1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 허가를 받기 위한 두번째 전문가 자문회의까지 통과했다. 식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다. 중앙약심은 회의 결과 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 회의 결과 관련 브리핑을 통해 “18세 이상을 대상으로 1회 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다”고 말했다. 얀센 백신의 예방효과는 접종 14일 후에는 66.9%, 28일 후에는 66.1%로 집계됐다.

△이뮨온시아, 중국 3D메디슨에 5400억원 규모 기술이전

유한양행과 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 회사 이뮨온시아가 중국 면역항암제 개발 기업 3D메디슨(3D Medicines)과 총 4억750만 달러(5400억원)규모의 항암 신약 후보물질 ‘IMC-002’의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 허여하는 계약을 체결했다. IMC-002는 차세대 면역관문 치료 목표인 CD47에 작용하는 항체 항암 신약후보물질이다. 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

△SK바이오사이언스, 올해 독감백신 생산 접고 코로나19에 집중

SK바이오사이언스가 올해 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 생산을 중단하고 코로나19 백신 생산에 집중하겠다고 29일 밝혔다. 백신 생산시설인 안동 L하우스의 생산 역량을 코로나19 백신 생산에 집중하기 위해서다. 질병관리청과의 협의를 거쳤다. SK바이오사이언스의 지난해 독감백신 생산량은 국내 물량 910만 도스를 포함해 총 1000만 도스로 1000억원 규모다. SK바이오사이언스는 국내에서 아스트라제네카 백신과 노바백스 백신을 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)하고 있다.

△메디포스트, 제대혈유래 면역세포치료제 개발 자회사 설립

메디포스트(078160)가 제대혈유래 면역세포치료제 전문개발회사 ‘이뮤니크’를 설립하고 본격적으로 면역세포치료제 개발을 시작한다고 2일 밝혔다. 이뮤니크는 동종 제대혈에서 분리, 배양한 면역조절 T세포와 NK세포에 줄기세포를 활용해 치료 효능이 증진된 자가면역질환 치료제와 면역항암치료제를 개발한다는 목표다. 이뮤니크는 제대혈을 이용한 환자치료와 기초연구 전문가인 한양대 소아청소년과 이영호 교수를 대표이사로 선임했다. 메디포스트 양윤선 대표이사와 오원일 연구개발본부장이 연구자문위원으로 참여한다.

△휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 전문 ‘휴온스바이오파마’ 설립

휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다고 1일 밝혔다. 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고, 사업 구조를 재편하기 위해서다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡는다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다. 휴온스바이오파마의 수장으로 김영목 전무가 선임됐다.

△제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상 3상 시험계획 승인

제넥신은 식품의약품안전처에서 비(非)투석 신장질환 환자 대상 지속형 빈혈 치료제(GX-E4)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 케이지바이오(KG BIO)가 임상을 진행한다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권과 사업권을 KG BIO에 기술이전 했다. KG바이오는 비투석 신장 장애 환자 386명을 모집하는 것을 목표로 지난해 3월 다국가 임상 3상에 착수했다. 이번 국내 임상 승인까지 더해져 임상 실시 국가는 인도네시아, 대만, 호주 등 아세안 6개국에서 7개국으로 늘어났다.

△휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 품목허가 신청서 제출

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증(치료대상)으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(Letybo) 50유닛과 100유닛의 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 휴젤은 오는 2022년 품목허가를 취득할 것으로 보고 있다. 휴젤은 2015년 레티보의 미국 시장 진출을 위한 임상 3-1, 3-2상에 착수해 2019년 1월 끝냈다. 이후 같은 해 4월 미국 자회사 휴젤아메리카를 통해 3-3상에 돌입한 후 현재 마무리 작업 중이다.

△헬릭스미스 김선영 대표 “내년 10월 목표미달시 주식 전부 출연”

김선영 헬릭스미스(084990) 대표이사가 31일 제25기 주주총회와 함께 진행된 주주간담회에서 “본인이 설정한 목표를 달성하지 못하면, 보유하고 있는 헬릭스미스 주식 전부를 출연하겠다”고 약속했다. 김 대표가 설정한 목표는 2022년 10월31일까지 유전자치료제 엔젠시스(VM202) 임상시험에 성공하거나 헬릭스미스 가치가 주당 10만원에 이르게 하는 것이다. 이를 성취하지 못하면 김대표가 보유하고 있는 헬릭스미스 주식 전부를 회사에 출연하거나 이에 상응하는 조치를 취한다는 방침이다. .

△아이큐어, 도네페질 패치 美 FDA 임상 1상 신청

아이큐어(175250)가 30일(현지시간) 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 밝혔다. 아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상 3상을 완료하고 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청을 준비하고 있다. 아이큐어는 미국 임상은 1주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자 수는 약 40명 수준이다.